제넥신(095700)은 급변하는 전세계 코로나19 시장 상황을 고려하여 코로나19 백신 개발전략을 수정하고, 공시를 통해 지난해 승인 받은 인도네시아 2/3상 시험 철회를 신청 한다고 밝혔다. 

추가적으로 아르헨티나 허가 당국에 신청한 부스터 백신 임상시험에 대해서도 신청을 철회할 계획이다.

제넥신 측에 따르면 내부 경영전략회의를 통해 국내에서 임상 2a상을 마치고 해외 임상 2/3상을 신청한 DNA기반 코로나19 백신 후보물질 GX-19N이 현재 세계 백신시장 수급상황에 비추어 볼 때 사업성이 낮다고 판단하고, 글로벌 임상 시험에 돌입하지 않기로 결정했다.

제한적인 시간과 재원을 가지고 최선의 선택과 집중을 해야 하는 바이오 기업의 특성에 맞게 유연한 결단을 내린 것이다. 

이와 같은 판단을 하게 된 계기로 제넥신은 글로벌 코로나19 팬데믹이 독감 인플루엔자와 같은 엔데믹 시대로 전환되고 있음을 꼽았다. 백신 접종률이 높은 선진국을 중심으로 차례로 ‘위드 코로나’ 시대로 전환되며 더 이상 긴급성이 떨어졌다는 것이다. 

또한, 세계 각국의 3차 접종이 진행됨에 따른 부스터 백신 니즈의 감소 및 위약 접종을 받아야 하는 임상 참여자 보호에 대한 윤리성 문제도 한 부분이다. 즉, 세계 각국서 긴급사용승인 제도를 활용해 팬데믹 시기에 사용승인을 득한다는 전략이 더 이상 유효하지 않게 된 것이다. 

다만 제넥신은 지금까지 개발 경험을 바탕으로 GX-19N을 엔데믹 백신으로서 가능성을 확인했다고 평가하고 엔데믹 및 미래 또다른 바이러스의 판데믹을 대비한 백신으로 개발을 이어간다는 방침이다.

전임상 실험 결과 및 임상 1, 2a상 결과를 통해 기 허가 받은 백신 대비 매우 낮은 수준의 부작용을 확인 하였으며, 광범위하고 강한 T세포 면역유도를 통해 다양한 변이체를 효율적으로 방어할 수 있는 가능성을 확인 했다. 또한, 이러한 방어능이 장기간 지속될 수 있을 것이라는 잠재력을 확인함으로써 DNA기반기술을 활용하여 차기 유니버설 T세포 백신으로 발전시킬 수 있음을 발견하였다는 점에서 의미가 매우 크다.

특히 회사는 이미 임상 개발이 순항 중인 면역항암제 파이프라인 개발에 집중한다는 계획이다. 

제넥신의 파이프라인 중 가장 높은 가치를 가진 것으로 평가되는 GX-I7은 삼중음성유방암, 재발성 교모세포종 등 가장 예후가 나쁜 암종을 대상으로 글로벌 제약사의 블록버스터 면역항암제와 병용임상을 통해 항암효과를 입증하였다. 이를 기반으로 현재 미국과 중국, 한국에서 다양한 암종을 대상으로 다수의 임상이 진행되고 있다. 제넥신은 GX-I7을 글로벌 블록버스터 신약으로 개발하기 위해 해외 파트너 사들과 함께 신속승인 및 라이선스아웃 등을 통한 사업화에 초점을 맞춰 개발하고 있다. 

또한, 자궁경부암 치료제 GX-188E는 식약처에서 제1호 ‘바이오챌린저’ 프로젝트에 선정되며 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품으로 인정 받은 혁신 신약 파이프라인이다. 최근 임상 2상 대상환자 60명의 모집을 완료하고 연내 조건부허가신청을 통해 내년 허가를 받을 수 있도록 계획하고 있다. 

이외에도 지속형 성장호르몬결핍증 치료제와 지속형 빈혈치료제는 파트너사와 함께 진행하는 해외 임상3상이 순항 중으로, 향후 로열티, 마일스톤 등 안정적인 수익을 가져다 줄 것으로 기대하고 있다.

우정원 대표이사는 제넥신의 미래전략에 대해, "면역항암제 개발에 전문성을 가진 제넥신은 미래 전략 파이프라인인 CAR-T 세포유전자 치료제 개발에도 속도를 붙일 것"이라며, "또한, 지금까지 개발한 기술력을 바탕으로 미래에 새로운 바이러스로 인한 또 다른 팬데믹 발생시 빠르게 대응할 것"이라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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