헬릭스미스가 자체 개발한 엔젠시스(VM202) 원료의약(DS)과 완제의약(DP)이 미국 FDA으로부터 임상 사용 허가를 받았다고 8일 밝혔다.

헬릭스미스는 공정개발팀 주도로 공정을 개발해 DS 생산과정을 크게 개선했다. 새롭게 개발한 포뮬레이션 및 동결건조 공정으로 완제 생산에 성공해 상업적 양산이 가능해졌다.

헬릭스미스는 지난 3년간 국내외에서 다양한 물리화학적, 생물학적 실험들을 통해 동등성을 증명했다. 진행 중인 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 투입될 예정이다.

이번 공정 개선으로 원액 및 완제 공정 개선, 생산성 증대, 제품의 품질 향상, 안정성 증대 및 취급 용이성 제고 등 엔젠시스의 상용화가 최적화 됐다. 특히 DP의 경우 자체 개발한 포뮬레이션에 대해 출원한 특허가 등록될 경우 엔젠시스의 보호 기간이 2039년까지 연장된다.

또한 시판허가 심사에서 가장 큰 비중을 차지하는 제조 및 품질관리(CMC)를 크게 보강하는 효과를 가져와 시장 진입을 더욱 용이하게 만들 수 있다.

배경동 헬릭스미스 전무는 “의약품 생산에 있어 환자의 유효성 및 안전성을 담보하기 위한 핵심품질특성(CQA; Critical Quality Attributes)을 유지하면서 공정 개선과 제형 변경, 생산 규모도 증가시키는 난이도가 매우 높은 기술이다”고 전했다.

박영주 헬릭스미스 임상개발부문장/미국법인장은 “품목허가신청서(BLA) 심사 서류에서 CMC 부분이 차지하는 비중은 70%정도로 임상보다 훨씬 더 양이 많고 그 종류도 방대하다”며 ”상당히 많은 미국 유전자치료제 기업들이 CMC 부문에서 좌절되거나 시판허가 과정이 2~3년씩 지연되는 경우가 많아, 이번 승인이 엔젠시스 기술이전에 매우 긍정적인 요인으로 작용할 것”이라고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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