암 진단 전문 AI 기반 의료 기업 ㈜딥바이오(대표 김선우)는 자사의 딥러닝 기반 병리조직진단보조 소프트웨어 ‘DeepDx®-Prostate Pro’가 지난 11일 식약처로부터 3등급 체외 진단 의료기기로 허가를 받았다고 밝혔다. 

지난해 4월 AI 기반 전립선암 유무 진단 보조 소프트웨어를 선보인 이후 이번에는 전립선암 중증도 구분을 보조하는 인공지능 기반 의료기기를 선보인 것이다.

DeepDx®-Prostate Pro는 헤마톡실린-에오신(Hematoxylin&Eosin)으로 염색한 전립선 침생검 조직의 전체 슬라이드 이미지(Whole Slide Image, WSI)를 인공지능으로 분석해 전립선암의 조직학적 중증도를 자동으로 구분한다.

분석 결과는 전립선암 조직의 분화도를 분류하는 방법 중 가장 많이 사용되는 글리슨 분류법(Gleason grading system)을 기반으로 5개 등급과 글리슨 점수로 제공되며, 슬라이드 이미지 내 조직이 글리슨 분류법으로 구분되지 않는 경우 No Grade로 표시된다.

관계자는 “세계 유일의 전립선암 병리조직진단 보조 소프트웨어 DeepDx®-Prostate Pro는 성능 평가 연구에서 98.7%의 Grade group 분류 일치도와 96.9%의 No grade group 분류 일치도를 보이며 우수한 성능을 입증했다”고 전했다. 

동일 연구에서 본 소프트웨어의 분석을 병리과 전문의 3인의 분석과 비교한 결과, DeepDx®-Prostate Pro는 Kappa 통계량 0.713, 가중 Kappa 통계량 0.922를 기록해 병리과 전문의와 높은 일치도를 보였다. 

또한 병리과 전문의가 기존 방법으로 진단 시 전체 검체(593례)의 슬라이드를 분석하는 데 550분이 소요됐지만, 소프트웨어를 활용했을 때 364분으로 크게 감소해 업무 효율성 개선에서도 긍정적인 효과를 보였다. 

김선우 딥바이오 대표는 “딥바이오가 세계 최초로 병리조직진단을 보조하는 인공지능 기술을 선보이게 되어 매우 뜻깊다”라며 “전립선암 진단에서 글리슨 분류법에 따른 중증도 진단은 환자 예후 및 치료에 매우 중요하며, 병리과 전문의 간 진단 불일치가 빈번히 발생해 인공지능의 진단 지원이 필요한 영역 중 하나이다. 지난해 딥러닝 기술이 적용된 전립선암 유무 진단 보조 의료기기를 출시한 데 이어 중증도를 판독해주는 의료기기까지 허가받음으로써 더욱 빠르고 정확한 전립선암 진단이 가능하게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

곽태영 딥바이오 최고기술책임자(CTO)는 “딥바이오의 전립선암 병리조직 분석 보조 인공지능 기술은 국제 학술지 및 학회에서 소개되며 세계적으로 우수한 성능을 인정받았다. 현재 딥바이오는 전립선 침생검 외에도 경요도 전립선 절제술(TURP) 및 전립선 적출술을 통해 얻은 조직의 분석 기술을 비롯해 유방암, 방광암 등 여러 암종에 대한 병리 조직 분석 기술을 개발하고 있다. 암 진단 환경의 개선을 위해 이러한 기술의 제품화가 신속히 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 딥바이오는 올해 4월 ‘세포 연구 및 질병 예방 분야(Cellular research & Disease prevention)’에서 전립선암 병리 진단 보조 AI 소프트웨어로 ‘에디슨 어워드’에서 은상을 수상했다. 

현재 스탠퍼드 의대를 비롯해 다나-파버 암센터 등 국내외 여러 유수 대학 및 의료기관과 공동연구를 진행하고 있으며, 더 많은 병리과 전문의에게 서비스를 제공하기 위해 병리 의료영상 관리 플랫폼 업체들과 협력하고 있다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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