피하주사제 개발의 선두 주자인 ㈜알테오젠은 재조합 인간히알루로니다제(ALT-B4)의 피하주사 제형에 대한 최적 조건을 발견해, 기존 개발사의 피하주사 제형보다 인간히알루로다제의 안정성이 더 향상된 제품을 개발할 수 있는 최적 조건의 제형특허를 출원했다고 1일 밝혔다.  

알테오젠은 피하주사 제형의 중요 요소인 히알루로니다제의 개선된 변이체를 지속적으로 개발해왔고, 이번 특허 출원으로 신규 항체의 피하주사 제품은 물론 기존 개발사에 의해 특허 장벽이 존재했던 바이오시밀러 제품의 피하주사 제형 개발의 영역으로까지 확장할 수 있는 제형 기술을 확보하게 된 것이다.

알테오젠에 따르면 단백질 의약품 치료제 특히, 항체 치료제는 물질 특허가 만료되면 바이오시밀러 제품이 개발되면서 보다 많은 환자가 혜택을 받게 됐다. 하지만, 블록버스터 항체 치료제를 출시하는 기존 개발사는 정맥주사에서 피하주사 제형으로 바꾸는 제형특허를 별도로 출원해 피하주사 바이오시밀러가 개발되지 못하도록 새로운 진입 장벽을 쌓는 중이다.  

이번의 알테오젠의 제형 기술 확보는 이러한 기술 장벽을 극복해 당사가 개발한 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4)와 혼합해 기존 개발사 제품보다 안정성이 뛰어난 피하 주사형 바이오시밀러를 개발할 수 있는 원천기술이다. 

알테오젠은 원천기술인 Hybrozyme의 기술을 이용해 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 신규의 인간히알루로니다제의 재조합 단백질을 전 세계 두 번째로 개발해 특허를 출원, 원천기술을 확보했고, 제형의 특허 진입 국가를 더욱 확대, 현재 100여 개국에 진입해 더욱 넓은 글로벌 시장에서의 독점적인 권리를 확보하고 있다.

알테오젠 관계자는 "이번에 재조합 인간히알루로니다제 피하주사에 대한 제형특허는 글로벌 시장에서 판매가 되는 유방암 치료제 허셉틴, 퍼제타 및 다른 블록버스터 항체 치료제들의 피하 주사형 바이오시밀러를 개발할 수 있는 독보적인 계기를 마련했다”고 기술의 중요성을 강조했다.

이어 “이번에 재조합 인간히알루로니다제의 최적 제형 기술에 대한 전 세계 권리를 넓게 확보해 글로벌 제약사와 공동으로 피하주사형 바이오시밀러의 개발에 박차를 가할 수 있을 것이다”라고 말했다.

한편 알테오젠은 재조합 인간히알루로니다제의 제형 기술을 전 세계 100여 국에 특허 진행을 하고 있으며 이외에 300개 이상의 변이체에 대한 특허와 최적화된 배양 조건을 적용한 재조합 인간히알루로니다제의 생산 방법에 관한 기술로 지난해 국내 및 PCT 출원을 마친 상태다. 

또한 알테오젠의 재조합 인간히알루로니다제는 2019년부터 세계 10대 제약사 두 곳에 6.3조 규모로, 기술이전 했고, 2021년에는 인도의 인타스 제약에 두 자리 로열티 베이스로 기술이전 계약을 완료했고 추가적인 글로벌 기업들과 물질이전 계약을 맺고 기술이전을 추진하고 있다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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