■ 제목 : 트룩시마주(Rituximab biosimilar) 국내 판매허가 획득

■ 주요내용

1) 판매허가 품목 - 트룩시마주(Rituximab biosimilar, 프로젝트명: CT-P10)

2) 승인기관 - 식약처(식품의약품안전처, MFDS)

3) 판매허가 획득일 - 2016년 11월 16일

4) 허가 사항 - 트룩시마주는 대조 의약품인 로슈의 '리툭산(Rituxan)'의 적응증인 림프종(여포형 림프종, 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종), 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염에 대해 대조의약품과 동일한 모든 적응증에 대한 판매 허가를 획득함

5) 허가 의의 및 기대효과 - 리툭산은 2015년 글로벌 매출이 약 8조원에 달하는 블록버스터 의약품으로 램시마, 허쥬마에 이어 국내 시장에서 퍼스트무버(First Mover) 제품으로 승인을 득하였으며, 이를 통해 환자들의 의료혜택 확대를 기대함

- 당사는 금번 CT-P10의 국내 식약처 승인으로 CT-P13(램시마), CT-P6(허쥬마)를 포함하여 총 3개 항체 바이오시밀러의 국내 허가를 완료함

■ 결정(확인)일자 : 2016-11-16

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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