■ 제목 : 합성재료이식용뼈(의료기기) 품목별 제조허가 취득

■ 주요내용

- 제품명 : Cellubonechip

- 품목명 : 합성재료이식용뼈

- 모델명 : I3D01, I3D02,I3D03,I3D04

- 비고 : 일회용의료기기, 인체이식형의료기기

- Cellubonechip은 베타-인산삼칼슘 70%와 흡수성 고분자 폴리(엘-락타이드) 30%로 구성된 합성재료이식용뼈입니다. 베타-인산삼칼슘은 뼈와 유사한 화학적 성분으로 구성되어 있으며, 인체 내에서 신생 골의 형성과 동시에 완전히 흡수되며, 흡수성 고분자 폴리(엘-락타이드)는 베타-인산삼칼슘의 빠른 흡수속도를 보완하는 동시에 기계적 강도를 향상시킵니다.

- 합성 재료로서 외상, 골다공증 또는 기타 병리적이유로 손상된 뼈(척추, 사지, 골반)의 빈공간 또는 틈을 충진하기 위한 용도로, 하중을 받지않는 부위에 사용될 수 있습니다.

■ 결정(확인)일자 : 2016-11-16

■ 기타 투자판단에 참고할 사항

- 상기 허가는 국내 제조허가입니다.

- 허가관청 : 식품의약품안전처(식품의약품안전평가원)

- 결정일자는 당사가 면허세를 납부한 날짜입니다

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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