에이치엘비생명과학은 식약처로부터 파이로티닙(Pyrotinib)의 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암 제 3상 임상시험 계획을 승인받았다고 23일 공시했다.

임상시험은 HER2 엑손 20 돌연변이가 있고 백금기반 화학요법 도중 또는 이후에 질병진행이 있는 진행성 비편평세포 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 도세탁셀 대비 파이로티닙(Pyrotinib)의 유효성 및 안전성에 대한 제 3상, 무작위 배정, 라벨 공개, 다기관 임상시험이다.

회사측은 "3상 임상시험을 통해 Pyrotinib의 NSCLC에 대한 유효성 및 안전성을 입증함으로써 ‘NSCLC에 대한 단독 요법’으로 허가 가능하며 유방암과 더불어 추가 적응증 확보를 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대한다"고 밝혔다.

또 "3상 임상시험을 통해 NSCLC 환자에서 암의 재발 및 암 진행 억제에 대한 효과를 입증함으로써 NSCLC 치료제로써 뚜렷한 효과를 입증한 약물이 거의 없는 현재 상황에서 큰 시장성을 갖을 것으로 예상된다"며 "현재 Pyrotinib은 유방암 대상 국내 허가 절차를 진행 예정이다"고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>