■ 제목 : 주름개선 세포치료제 'TPX-105' 1/2b상 임상시험 종료

■ 주요내용

가. 임상시험 단계 구분 : 1/2b상 임상시험

나. 임상시험의 제목

비협골 고랑(nasojugal groove) 개선이 요구되는 성인 대상 'TPX-105'의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약대조 1/2b상 임상시험

다. 임상시험의 목적 및 배경

'TPX-105'는 자기유래 섬유아세포를 주성분으로 하는 세포치료제로서 비협골 고랑을 적응증으로 개발되어 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 평가

라. 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처(대한민국)

마. 임상승인 연혁

2015년 09월 : 1/2b상 임상시험계획 승인

바. 영항 및 향후계획

- 식품의약품안전처에 3상 임상시험 조건부 시판허가 신청

- 적응증 확대 등 추가적 연구 진행

■ 사실발생(확인)일 : 2016-11-07

■ 기타 투자판단과 관련한 중요사항

가. 상기 확인일자는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통해 임상시험계획 종료 공문을 확인한 일자입니다.

나. 본 공시 이후 당사의 IR자료로 활용할 예정입니다.

※ 관련공시 2015-09-21 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시)

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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