팜스탁은 제약사들의 지난주 중요 동향 및 향후 일정을 핫이슈 및 증권사 리포트를 중심으로 정리했다. <편집자 주>

셀트리온, '허쥬마' 유럽의약품청에 허가신청 접수 (10/31)

셀트리온은 10월 27일(현지시각) 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 허가신청 서류가 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)에 공식 접수됐다고 밝혔다. 허쥬마의 오리지널 제품은 미국 로슈의 항체 바이오의약품 ‘허셉틴’(성분명: 트라스투주맙, trastuzumab)으로, 연간 7조원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 2014년 1월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’ 용도로 허쥬마의 허가를 받은 바 있다.

셀트리온은 허쥬마의 시장 경쟁력 제고를 위해 유럽의약품청(EMA) 허가 요건은 물론 미국 식품의약국(FDA)의 까다로운 허가 요건까지 충족시키기 위한 대규모 글로벌 임상을 실시했으며, 최근 이를 종료하고 유럽통합허가절차(EMA Centralized procedure)에 돌입하게 됐다고 밝혔다.

제일약품, 제일헬스사이언스 분할 주총 승인 (10/31)

제일약품(대표이사 사장 성석제)은 10월 31일 오전 10시 본사 강당에서 회사가 영위하는 사업부문 중 일반의약품사업부문을 상법상 단순․물적 분할하는 분할계획서를 승인받기 위한 제57기 임시주주총회를 개최하였다.

임시주주총회의 의결사항에 따라 대표이사 및 감사 선임, 정관 등의 세부사안이 모두 원안대로 통과되었다.

이로써 제일약품은 전문의약품 부문을 담당하는 제일약품과 일반의약품 부문을 담당하는 제일헬스사이언스로 물적 분할하게 되었다.

분할기일은 11월 1일로(자본금 5억원) 분할회사 명칭은 '제일헬스사이언스', 대표이사는 現 한상철 제일약품 부사장이다.

신라젠, 증권신고서 제출...12월 코스닥 상장 (11/1)

금년 제약 바이오 IPO(기업공개)시장에서 삼성바이오직스와 함께 최대어로 꼽히고 있는 신라젠이 1일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 상장을 위한 본격적인 공모 절차에 들어갔다.

신라젠의 예정 공모 주식수는 총 1000만주로 주당 희망 공모가 밴드는 1만5000원~1만8000원이며 이번 공모를 통해 1700억원~2050억원에 달하는 자금을 조달할 계획이다. 오는 22~23일 수요예측을 거쳐 28~29일 양일간 청약을 진행한다. 신라젠은 12월 중 상장을 목표로 하고 있으며, 대표 주관사는 NH투자증권이다.

셀루메드, 인대 재건용 이식재 배양 미국특허 취득 (11/1)

셀루메드(049180)는 인체 유래의 인대조직을 기반으로 환자 본인의 줄기세포를 주입시켜 생리 활성형 인대 재건용 이식재를 배양하는 제조 방법에 대한 미국 특허 등록을 완료했다고 1일 공시했다.

본 특허는 무릎관절 주변의 십자인대가 퇴행되거나 과도한 운동으로 인해 파열될 경우 손상된 인대를 제거하고 이를 재건하기 위해 인체 유래의 동종인대 이식재를 이식하는 수술법이 적용돼 왔다. 그러나 이식술 직후에 이식된 조직이식재는 그 물성이 현저하게 저하되어 환자의 재활기간이 오래 걸리기도 하고 재수술에 대한 부작용도 발생할 수 있는 단점이 있다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 기존 인대조직에 환자 본인의 줄기세포를 적용시키고 이를 생체배양기 내에서 인체 무릎 관절에 가해지는 상황과 흡사한 물리적 자극을 주는 것과 동시에 배양을 함으로써 인대조직의 물성을 상승시킨다. 이어 세포로부터 조직이 재생되는 데 필요한 세포외기질 등이 풍부하게 생성될 수 있게 도움을 주게 된다.

녹십자, 국내 최초 ‘파상풍·디프테리아(Td)’ 백신 허가 (11/2)

녹십자(006280)는 지난 1일 성인용 파상풍·디프테리아(Td) 백신 ‘녹십자티디백신프리필드시린지주(이하 녹십자티디백신)’의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 2일 밝혔다.

국내 제약회사가 자체 기술로 Td백신을 개발해 품목 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.

Td백신은 10~12세 사이에 1차 접종을 한 뒤 10년마다 추가접종을 해야 한다. 현재 Td백신은 국가예방접종사업에 포함돼 있지만 국산 백신이 없어 지금까지 전량 수입에 의존해왔다. 하지만, 이번 허가를 계기로 국산으로의 대체 효과가 기대된다.

‘녹십자티디백신’은 내년부터 국내 시장에 공급될 예정이다.

코오롱생명과학, ‘인보사’ 5천억 규모 일본 기술수출 계약 (11/3)

코오롱생명과학(129940)은 퇴행성관절염 세포유전자치료제 '인보사'를 일본 미쓰비시다나베제약으로 기술 수출 계약 체결했다고 1일 공시했다. 총 계약 금액은 약 5천억원 규모이다.

코오롱생명과학은 미쓰비시다나베제약으로부터 계약금 273억원(25억엔)과 인보사의 일본 내 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 4716억원(432억엔)을 받게 된다. 제품 출시 후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티도 별도로 받는다.

미쓰비시다나베제약은 인보사의 일본 시장에 대한 독점적 개발 및 판매 권리를 갖고 일본 임상시험 및 품목허가를 진행하며 코오롱생명과학은 제품을 생산해 일본 시장에 공급한다.

대웅제약, 애보트와 칼슘제제 720억원 규모 수출 계약 (11/3)

대웅제약은 애보트와 720억원규모의 피타바스타틴 칼슙정의 태국 포함 동남아 4개국에 수출 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다.

계약금액은 기술료(이하 업프론트), 세일즈 마일스톤(판매량 기준 1억정마다 100만달러씩 누적 지급), 10년 예상판매금액을 합산한 금액으로, 총 계약금액 63,759,119 USD 중 확정금액은 USD 1,525,000 (업프론트)이다.

대웅제약, 보톨리눔톡신 균주 논란, 명예훼손등 법적대응 (11/3)

대웅제약(069620)이 메디톡스가 제기한 보툴리눔톡신 균주 논란에 대해 정면 대응하고 나섰다. 허위사실 유포에 의한 명예훼손 등 법적 대응은 물론 유전자 염기서열에 대한 풀 시퀀싱을 하는 방안 등에 대해 검토를 시작했다.

대웅제약은 3일 개최한 설명회에서 메디톡스의 균주는 몰래 밀반입한 것으로 그 사실조차 입증하지 못하고 있다며 출처에 대한 아무 근거자료도 없이 어떻게 식약처 승인을 받았는지 의문이며 지금이라도 재심사를 받아야 한다는 입장을 밝혔다.

한편 메디톡스는 4일 미디어설명회를 열어 자사의 보툴리늄 톡신 균주의 전체 유전체 염기서열 정보를 공개할테니 대웅제약과 휴젤도 균주의 염기서열 정보를 공개하라며 압박 수위를 높인 상태라, 이번 대웅제약의 정면 대응으로 양사는 보툴리륨 톡신을 놓고 전면전을 배제할 수 없는 상황으로 치달을 전망이다.

삼성바이오로직스, 일반공모 청약 10조원 몰려 (11/4)

삼성바이오로직스 IPO(기업 공개) 대표 주관사인 한국투자증권은 2~3일 실시한 삼성바이오로직스 일반 투자자 대상 공모 청약에서 330만8261주 배정에 1억4998억2340주가 신청돼 경쟁률 45.34대1을 기록했다고 밝혔다. 청약 증거금은 10조2000억원으로 집계됐다.

신라젠, 간암치료제 펙사벡 국내 임상 3상 첫 환자 등록 (11/4)

바이오벤처기업 신라젠이 국내에서 '펙사벡'의 임상 3상 첫 환자를 등록했다.

국내에서 첫 환자가 등록됨으로써, 한국은 신라젠이 진행하는 간암 대상 펙사벡 글로벌 임상 3상에서 뉴질랜드, 미국, 대만, 태국에 이어 다섯번째 환자 등록국으로 이름을 올렸다.

국내에서는 고려대학교 안암병원, 삼성의료원, 서울대학교병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 연세세브란스 병원 등 12개 병원에서 임상 3상 참여가 가능한 상황이다.

금주 주요 이벤트

미국 대선 선거인단 선출 (11/8)

미국 대선 선거인단 선출이 11월 8일(현지시간) 이루어진다. 대통령 선거인단 투표는 12월 19일 이루어지고 여기서 당선된 대통령은 내년 1월 20일 취임하게 된다.

힐러리, 트럼프 후보자 중 누가 당선되느냐에 따라 미국 경제정책이 바뀌고 국내 경제에도 많은 영향을 끼칠 것으로 전망된다.

제약사 3분기 보고서 발표

제약사들의 3분기 보고서 발표가 다음달 15일까지 이어진다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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