■ 제목 : 당뇨족부궤양(ALLO-ASC-DFU) Phase 1/Ⅱa에 대한 미국 FDA 임상 시험 승인

■ 주요내용 : 1. 임상 시험 단계 : 임상 1/2a 상

■ 임상 시험의 제목 : 당뇨족부궤양 임상(1/2a상)

■ 임상 시험의 목적 : 당뇨족부궤양 환자를 대상으로 ALLO-ASC-DFU의 안전성 평가

■ 임상 시험의 배경 : ALLO-ASC-DFU는 지방유래줄기세포를 3차원 배양한 시트 제형으로서 국내에서 당뇨족부궤양 2상 임상 시험을 진행중임. 미국에 2015년 2월 IND 신청을 했었고 보완 사항에 대해 검토를 거쳐 미국 FDA의 승인이 이루어진 것임

■ 기대효과 : 국내에서 생산한 줄기세포 치료제 중 최초이자 유일하게 미국에 수출하는 제품이 될수 있음. 3차원 배양된 최초의 임상 시험 제품임

■ 사실발생(확인)일 2016-11-03

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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