2020년 췌장암 병용처방치료제 중심으로 신약개발 진행 중
크리스탈지노믹스는 항암제를 주력 품목으로 개발하고 있는 신약개발이다. 신약(아셀렉스, 골관점염치료제)을 개발한 경험도 있다. 현재 다양한 신약 Pipeline이 있지만, 자체 개발한 항암제 아이발티노스타트(Ivaltinostart)의 글로벌 신약개발을 목표로 하고 있다. Ivaltinostart는 HDAC(히스톤단백질의 탈아세틸화)를 저해하는 분자표적항암제 후보물질이다.

11월~12월 중에 췌장암치료제 신속심사제도 지정여부, 혈액암치료제 학회발표 등에 주목

동사가 다양한 신약 Pipeline을 개발하고 있지만 4Q20에 주목할 주요 신약개발일정은 다음과 같다. 첫째, 췌장암치료제(병용임상) 국내 신속심사제도 지정 여부가 11월 하순에 결정된다. 동사의 췌장암치료제 후보물질 Ivaltinostart와 췌장암 표준치료제인 젬시타빈(젬자)/엘로티닙(타쎄바)과의 국내 병용 임상 2상이 2020년 3월에 종료되었다. 2상 임상데이터를 근거로 9월말에 신속심사제도 지정 신청했는데. 대상으로 지정되면 조건부 품목허가 심사기간이 단축된다. 식약처 승인을 거쳐 2021년 4월 전후 국내에서 품목 승인이 될 수도 있다. 2021년 상반기까지 미국임상 2상을 진행할 계획이다. 글로벌타겟(Target)시장은 2.5조원, 국내시장은 500억원 수준이다.

둘째, 혈액암치료제 CG-806(FLT3/BTK 다중저해)의 임상 1상 중간발표가 있다. CG-806은 미국 바이오기업 앱토즈(Aptose)에 2016년/2018년에 L/O(토탈 4,900억원에)되었다. 앱토즈는 2020년 상반기에 임상1을 완료했다. 2020년 12월 첫째주에 미국 혈액암학회(ASH)에서 임상 1상 중간결과를 발표(앱토스에서)할 예정이다. 참고로 앱토즈는 CG-806 신약후보물질 중심의 바이오기업으로, 나스닥에서 시총 6~7천억원에 상장되어 있다.

셋째, 코로나19치료제로 미국임상 추진 중이다.

Ivaltinostart를 활용, 코로나19 치료제를 연내에 미국 임상 2상 승인과 투여를 추진하고 있다.이와 관련 특허출원도 검토 중이다. 약물재창출이 아니라 자체 신약후보물질로 개발하는데 타 국내 제약사와 차이가 있다.

그외에도 11월초쯤에는 섬유증치료제 대상으로 자회사 마카온(100%지분)에서 투자유치(280억원 규모)가 완료될 것이다. 또한 간암대상 Ivaltinostart와 항 PD-1항체 병용처방으로 미국 임상 2상이 2021년 중으로 진행될 예정이다. <자료제공:상상인증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>