나노엔텍(039680)이 코로나19 항체진단키트(FREND COVID-19 total Ab)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 30일 밝혔다.

이번 제품은 코로나19의 항체를 검사해 감염 여부를 진단하는데 'IgG'와 'IgM' 항체의 조합으로 결과를 보여준다는 것이 회사측의 설명이다. 미국 국립암연구소(NCI)의 임상평가에서는 민감도(양성 판별률) 96.7%, 특이도(음성 판별률) 98.8%를 받았다.

미국은 코로나19 확진자 수가 약 7백 9만명이며 사망자수가 20만명으로 코로나19 피해를 가장 크게 입은 국가이다.

이런 대유행 질병의 경우 방대한 양의 환자 결과 관리가 매우 중요하며 나노엔텍의 FREND System은 의료정보시스템(LIS; Laboratory Information System Connectivity) 기능을 탑재하고 있어 자동으로 결과를 전송, 환자에 대한 정보를 누락 없이 효과적으로 관리할 수있어 유용하다는 입장이다.

이번 제품은 반도체설계기술(MEMS)을 바이오에 융합한 랩온어칩 기술을 적용했다. 나노엔텍의 진단 장비는 코로나19 항체 검사는 물론, 코로나19 항원 검사, 독감 항원 검사도 가능하다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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