팜스탁은 제약사들의 지난주 중요 동향 및 향후 일정을 핫이슈 및 증권사 리포트를 중심으로 정리했다. <편집자 주>

보험약가 개선안 및 약가 인하제도 개선안 시행 (10/24)

보건복지부는 ‘바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안’과 ‘실거래가에 의한 약가 인하제도 개선안’을 확정하여 24일부터 시행한다.

관련업계는 이번 복지부의 개선안에 따라 바이오시밀러 기업과 혁신형 제약기업들이 큰 혜택을 받을 것으로 전망하고 있다.

개선안은 크게 3가지. 우선 국내 보건향상에 기여한 바이오시밀러와 기존 등재된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가를 우대하고 국내 임상시험을 수행하고 혁신형 제약기업이 개발하는등 요건을 충족한 바이오시밀러는 최초 등재품목약가의 10%P를 최대 3년간 가산한다.

또한 혁신형 제약기업의 약가 인하시 인하율 감면도 기존 30%에서 50%로 늘려 혁신형 제약기업들의 약가를 실질적으로 우대하고 실거래가약가인하 주기를 1년에서 2년으로 한다.

이밖에 글로벌 혁신신약에 대해서는 임상적 유용성이 개선되고 혁신형 제약기업·국내 임상·R&D 투자 등 보건의료 향상에 기여한 신약의 약가를 대체약제 최고가보다 10%까지 우대평가하고 등재 기간을 단축하는 안이다.

애니젠, 코스닥 상장 예비심사 통과 (10/24)

바이오업체 애니젠이 코스닥 상장 예비심사를 24일 통과했다. 예비심사를 통과한 애니젠은 보통주 총70만주에 총금액 154억원을 기업 공개 모집한다고 25일 공시했다.

애니젠은 지난 8월 22일 코스닥 예비심사 청구를 했으며 코스닥 기술특례 상장 절차를 거쳐 상장 준비중이다.

애니젠의 지난해 매출액 37억2200만원, 영업손실 11억8300만원을 기록했다. 상장주선인은 키움증권이다.

내츄럴엔도텍, 백수오등 복합추출물 유럽 EFSA 통과 (10/25)

내츄럴엔도텍(168330)의 ‘백수오 등 복합추출물’(해외수출명 EstroG-100®)이 유럽 EFSA(유럽식품안전국, European Food Safety Authority) 노블푸드(Novel Food, 신소재 식품 원료) 허가를 위한 최종 심사에서 통과되었다고 25일 밝혔다.

이 내용은 EFSA가 발간하는 EFSA 저널에 유럽 현지시각 10월 24일에 등재됐다.

노블푸드는 유럽 시장에서 건강기능식품으로 판매하기 위해서 꼭 필요한 허가다. 유럽의 건강기능식품 시장이 성장함에 따라 유럽 의회는 지난 1997년 ‘신소재 식품 및 신소재 식품 성분에 관한 규칙(Regulation EC No 258/97)’을 제정했다. 신소재 식품이나 식품 원료는 유럽 시장에서 건강기능식품으로 판매되기 전에 해당 규제에 따라 엄격한 안전성 평가를 거쳐 판매허가를 받아야 하며 이런 원료를 노블푸드라고 한다.

유럽에서 소비자 안전을 기본으로 하는 노블푸드 허가를 위해서는 과학적인 증거가 충분히 뒷받침되어야 하고 그에 대한 안전성 평가보고서를 제출해야 한다.

JW생명과학, 코스피 상장 (10/27)

JW홀딩스 자회사 JW생명과학(234080)이 27일 코스피 상장했다. 첫거래일인 27일은 상한가까지 상승하였고 거래 이틀째인 28일은 20.14% 하락했다.

JW생명과학은 국내 1위 수액제 개발•생산업체이다. 국내 소비량의 약 40%를 공급는 JW중외그룹의 수액제 전문 회사이다.

자체적인 용기 소재 및 고부가 영양수액제 개발을 통해 지난 5년간 연 평균 8.8%의 안정적인 매출성장률 시현했고 JW생명과학은 제품 개발 및 생산만 담당하고, 국내시장 판매는 JW중외제약을 통해, 해외수출은 JW홀딩스를 통해서 판매하는 구조이다.

유한양행, 퇴행성디스크치료제(YH14618) 임상 중단 결정 (10/27)

유한양행은 퇴행성디스크치료제(YH14618) 임상 중단 결정했다고 27일 공시했다.

공시한 내용에 따르면 2009년에 공동개발 및 상업화를 위해 (주)엔솔바이오사이언스로부터 도입한 퇴행성디스크치료제(YH14618)의 임상2상 결과에서 위약대비 통계적 유의성을 입증하지 못하여 임상 중단을 결정했다.

유한양행은 향후 권리 반환, 기술 활용 등 관련 사항에 대해서는 원개발사인 (주)엔솔바이오사이언스와 논의할 예정이다.

삼성바이오로직스, 흥행공모가 13만6천원 확정, 기관 청약률 281:1 (10/28)

삼성바이오로직스의 공모가가 13만6000원으로 확정됐다. 26일과 27일 양일간 국내외 기관투자가를 대상으로 진행한 수요예측에서 당초 삼성바이오로직스가 제시한 희망 공모가 밴드 11만3000~13만6000원 중에서 최상단 가격으로 결정되었다

삼성바이오로직스는 이번 상장에서 신주 모집 1102만7558주와 구주 매출 551만3744주를 포함해 총 1654만1302주를 공모한다. 전체 공모액은 2조2496억원이며 다음달 2~3일 일반투자자를 대상으로 공모주 청약을 받은 뒤 10일 유가증권시장에 상장한다.

한미약품, 사노피 계약 당뇨신약 임상 3상 2017년으로 연기 (10/28)

한미약품(128940)은 지난해 사노피와 라이선스 계약을 체결한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상을 2017년으로 연기하여 시작될 예정이라고 28일 밝혔다.

한미약품과 사노피 양사는 당초 2016년 4분기내 에페글레나타이드의 임상 3상을 진행할 예정이었으나, 한미약품의 생산 일정이 지연돼 이같이 결정했다.

임상 3상과 관련한 구체적 일정이 확정되면 추후 사노피가 발표할 예정이다.

제약사 3분기 실적 발표

10월 25일 LG생명과학, 에스티팜

10월 26일 CMG제약, 삼진제약, 녹십자랩셀, 휴젤

10월 27일 유한양행, 녹십자, 한미약품, 영진약품

10월 28일 보령제약, 대웅제약, 환인제약, 대봉엘에스

금주 주요 이벤트

제약사 3분기 실적 발표

제약사들의 3분기 보고서 발표가 다음달 15일까지 이어진다. 종근당의 실적 발표는 10월 31일 예정되어 있다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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