브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 22일 온라인 기업설명회를 개최하고 궤양성 대장염 신약 후보물질 'BBT-401'와 관련, 미국에서 활동성 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 진행한 탐색적 임상 2a상의 저용량군 시험을 통해, 다음 단계인 중용량 및 고용량군 시험 진입에 대한 충분한 근거를 확보해 향후 계획대로 임상 개발을 추진해 나갈 계획이라고 발표했다.

회사에 따르면 미국에서 총 16명의 경증 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 임상 2a상 저용량군 시험을 통해, BBT-401 안전성을 비롯해 약물 유효성이 검증 돼 궤양성 대장염 치료 신약 시장에서 대표적인 경쟁 약물로 꼽히는 'TD-1473'과 유사한 수준 약효 결과를 확인했다.

특히, 브릿지바이오테라퓨틱스는 대장까지 약물을 전달하는 제형 개선 연구와 관련해서도 인체 소화기관 구조를 실험실에서 구현한 SHIME(The Simulator of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) 모델을 활용해 기존 제형 대비 신규 제형 약물 전달 개선 정도를 비교한 실험 결과, 대장 내 전달이 1% 이하였던 기존 제형 대비 개선된 제형은 투여 약물의 80% 이상이 소장 말단 및 대장 초입까지 전달되는 것을 확인했고, 투여량 중 9.4%(식사 후 조건 기준) 혹은 27.4%(공복 기준)가 대장 말단까지 전달되는 것도 확인했다고 밝혔다.  이에 따라, 회사 측은 개선 제형 약물 전달 효능이 상당 부분 강화됐다고 강조했다.

회사는 향후 임상 개발 전략과 관련, 기존 저용량군 시험에서 용량을 늘려서 진행하는 중·고용량 시험과 더불어 투약 방식을 새롭게 한 보충 시험을 동시에 추진해 나가며 신약 개발 속도를 한 층 높여가겠다는 입장이다.

특히, 올해 말에서 내년 초 진입할 것으로 예상되는 임상 2a상의 중용량 및 고용량 시험은 기존 임상 진행 국가인 미국과 더불어 한국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나 등 다양한 국가 총 40여 개 사이트에서 진행할 예정이다. 중용량군과 고용량군, 위약군 환자 각각 12명을 배정해 중등도 및 중증 궤양성 대장염 환자에서 약물에 대한 임상 반응 효력을 탐색하게 된다.

더불어, 병변인 직장을 통해 약물을 직접적으로 주입하는 방식 약물기전 증명을 위한 보충 시험은 올해 뉴질랜드에서 개시될 예정이다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표이사는 “올해 말에서 내년 초 개시되는 BBT-401 임상 2a상 중·고용량 시험을 순조롭게 진행해 2021년에는 이후 개발을 보다 효율적으로 추진할 수 있도록 하는 최적 글로벌 제약사와 파트너링을 모색하겠다”며 “한국에서 발굴된 신약 후보물질이 실제 환자에게 도달할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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