(주)네이처셀(007390)은 알츠하이머 줄기세포 치료 신약인 ‘아스트로스템’의 미국 내 상업임상 1. 2 상을 위해 미 FDA에 10월 21일 허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다.

네이처셀은 2014년 12월 관계사인 알바이오와 알츠하이머 공동 연구개발 협약을 체결한 후 2016년 4월 미국 CRO인 KCRN과 임상대행계약을 체결했다. 이후 한국과 미국의 알츠하이머 분야 세계적 연구자 들의 자문을 받아 임상 프로토콜을 개발하고 줄기세포 신약의 CMC(기시법)을 완성하여 임상 허가를 신청했다.

이번에 제출한 임상시험 계획은 60명의 환자를 대상으로 위약 대조군 30명 줄기세포 투여군 30명으로 나누어 실시하며 2주 간격으로 회당 2억셀을 10회 정맥내 투여한 후 3개월 간 관찰한다. 이를 통해 안전성을 확인하고 유효성을 탐색하게 된다.  한국 식약처의 허가 후 한국과 미국에서 내년 초부터 환자 모집에 들어가서 2018년 상반기에 완료할 계획이다.

알츠하이머 줄기세포 신약 ‘아스트로스템’의 개발 책임자인 라정찬박사는 “인류의 대표적인 불치병인 알츠하이머 치매를 치료하는 소재인 줄기세포를 창조주가 이미 예비해 놓았음을 그동안의 연구를 통해 알게 됐다."며 " 안전하고 활성이 높은 바이오스타의 줄기세포 배양 기술로 치매 정복에 기여하고 2020년 까지는 미국에서 신약 허가를 받아 시판을 목표로 하고 있다” 고 향후 계획을 밝혔다.   

최혜진 기자  bwpark1102@naver.com

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