메지온이 미국 FDA에 신약 허가(NDA)를 신청한 폰탄수술 치료제 ‘유데나필’이 2021년 1분기 안에 신약 승인을 받을 수 있을 것이라는 전망이다. 메지온은 6월30일 미국 FDA에 폰탄수술치료제 유데나필을 신약 허가를 신청했다.

한화투자증권 신재훈 연구원은 “2019년도 FDA 승인을 받은 품목 중 우선심사를 받은 약물들의 승인 예정일은 대부분 가이드라인에 따라 NDA 시점을 기준으로 8개월 후로 정해졌다”면서 “유데나필도 가이드라인에 적용된다면 8개월 후인 2021년 2월말~3월초에 승인을 받게 된다”고 전망했다.

신재훈연구원은 “케이스에 따라 6개월 후에 승인이 나오는 경우도 있는데 이를 적용하면 올해 12월 말에도 승인이 가능할 것으로 예상한다”고 덧붙였다.

PDE-5 저해제 계열의 폰탄수술 치료제 유데나필은 과거 희귀의약품(OrphanDrug)에 지정된 바 있으며, 패스트트랙(Fast Track)에 지정되어 우선심사(Priority Review)가 적용 될 예정이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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