엔지켐생명과학이 설립한 미국 현지법인이 2년만에 美 FDA 3개 적응증 글로벌 임상에 이어 코로나19 치료제 개발 임상2상 IND를 추진하는 등 '임상개발 컨트롤 타워'로 괄목할 만한 성과를 거둔 것으로 평가됐다.

엔지켐생명과학(183490)은 2018년 6월 설립한 미국법인(ENZYCHEM LIFESCIENCES USA)이 세계적 석학 및 파트너들과 협력해 불과 2년만에 신약물질 'EC-18'의 구강점막염, 호중구 감소증, 급성방사선증후군 글로벌 임상과 코로나19 신약개발 임상2상 IND를 추진하는 등 글로벌 임상 컨트롤 타워 역할을 성공적으로 수행했다고 1일 밝혔다.

미국 FDA는 세계 최고 수준의 엄격한 실험자료와 관련 학술논문을 검토한 후 임상진행을 승인하고, 임상절차도 매우 복잡해 이처럼 짧은 기간에 4가지 임상을 동시 진행하는 경우는 이례적이다. 특히 코로나19 치료제 임상2상의 경우, 협의 시작 2주만에 임상실험 개시신청(IND)을 제출하라는 공문을 받는 등 매우 특별한 사례로 거론된다. 

또 미국법인은 미국국방부(DoD) AFRRI와 미국 국립보건원(NIH)산하 NIAID 등 정부기관들과 급성방사선증후군 치료제를 개발하는 등 미국 국가 프로젝트에도 활발히 참여해 오고 있다. 최근에는 미국 정부가 추진하는 COVID-19 신약개발 프로젝트 'BARDA BAA'에도 지원해 '중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군으로 코로나19 감염 진행을 예방하기 위한 EC-18 개발'에 대해 400억원 규모 연구비를 신청한 상태다.

세계인이 열광한 일론 머스크 화성여행에 필수적인 '방사선 방어-치료제' 개발에도 박차를 가하고 있다. 엔지켐생명과학 미국법인은 美 NASA와 TRISH가 우주비행사의 생명을 지키기 위해 추진중인 '우주방사선 방어-치료제 개발 프로젝트'에 참여해 왔다. 현재 TRISH 사업은 2차 최종발표를 앞두고 있고, NASA 프로젝트는 1차 관문을 통과해 2차 평가를 준비하고 있다.

EC-18 신약관련 글로벌 특허도 미국, 일본, 중국 등 20여개국 170개를 돌파했다. 엔지켐생명과학은 올해 1분기 매출액 35% 이상을 연구개발비로 투자하는 등 국내 연구진과 미국법인 연구인력, 세계적인 석학으로 구성된 과학기술자문단과 긴밀히 협조해 원천기술 및 사업화를 위한 글로벌 지적재산권을 꾸준히 확보해 왔다고 회사 측은 밝혔다. 

손기영 대표는 "EC-18은 부작용없이 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍을 효과적으로 억제하는 치료제로, 엔지켐생명과학은 '경제적 이익' 보다 한국의 바이오 신약기술로 초유의 팬데믹 사태를 해결한다는 숭고한 소명으로 임상을 추진하고 있다"며 "글로벌 임상 컨트롤 타워인 미국 현지법인을 중심으로 전세계 파트너들과 협력해 글로벌 임상을 성공시키고 대한민국 바이오제약 역사를 새롭게 써나갈 것"이라고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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