세포치료 전문기업 GC녹십자셀(대표 이득주)은 용인 셀센터에서 81억원의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.

위탁사는 미국 샌디에이고에 위치한 세포치료제 연구법인 ‘아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)’로 제대혈 유래 NK(자연살해, Natural Killer)세포치료제인 ‘AB-101’의 미국내 1/2상 임상시험용 의약품 생산을 위한 계약을 체결하였다.

이번 ‘AB-101’ 위탁생산 계약기간은 2020년 4월부터 2021년 12월말까지 총 21개월간 432만달러(한화 약 52억원)이며, 생산 일정과 수율에 따라 금액은 일부 조정될 수 있다.

특히 그동안 수행했던 수차례의 위탁생산(CMO)의약품이 모두 국내 시장을 대상으로 했으나, 이번 아티바 CMO계약은 최초의 미국 임상시험용 의약품 생산으로 GC녹십자셀의 기술력 및 생산시설이 글로벌 수준의 높은 안정성과 품질을 인정받았다는데 그 의미가 크다.

또 다른 위탁사는 GC녹십자랩셀(144510, 대표 박대우)로 동종 말초혈액 유래 NK세포치료제 ‘MG4101’과 동종 중간엽 줄기세포치료제 ‘CT3103’을 생산할 예정이다.

‘MG4101’과 ‘CT3103’ 위탁생산 계약기간은 2020년 4월부터 2021년 12월말까지로 총 21개월간 28.7억원의 계약이며 금액은 상황에 따라 일부 조정될 수 있다.

GC녹십자셀은 이번 CMO계약을 통해 2021년까지 81억원의 CMO매출을 달성할 전망이다. 이는 2019년 GC녹십자셀의 CMO매출 3.7억원 대비 22배 규모이며, 별도 재무제표 기준 전년 매출대비 22.5%에 달하는 금액이다.

GC녹십자셀은 2019년 이뮨셀엘씨주 매출 342억원을 포함하여 별도 재무제표 기준으로 매출액 357억원, 영업이익 54억원, 당기손익 112억원을 기록했다.

이번 CMO계약은 지난달 셀센터 GMP 제조 허가 이후 첫 성과로, 2016년 첫 삽을 뜬 셀센터(Cell center)는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있으며, 고도화된 관리 및 생산을 위한 전산시스템을 도입하여 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설로 국내 최대 규모이다.

바이오 의약품 위탁생산(CMO) 시장은 세계적으로 주목받는 분야로 2019년부터 연평균 13.4%의 고성장을 이루며 2025년 250억달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 최근 세포치료제, 유전자치료제 등 혁신적 치료제가 급증하며 전문적인 CMO기업에 대한 시장의 필요(Needs)가 커지고 있다.

GC녹십자셀 이득주 대표는 “GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주 생산을 통해 쌓은 노하우와 셀리드 등 CMO 성공사례를 통해 세포치료제에 특화된 글로벌 수준의 CMO사업을 리딩하고자 한다.
이번 계약을 통해 미국 임상시험용 의약품을 생산한다는데 그 의미가 크며, 셀센터를 통한 첫번째 성과로 아티바와 GC녹십자랩셀의 위탁생산 계약을 체결하게 되어 매우 뜻 깊게 생각한다”고 말했다.

GC녹십자셀은 차세대 세포치료제 CAR-T치료제를 개발하고 있으며, 지난 3월 고형암 타깃의 MSLN(메소텔린) CAR-T 비임상시험 연구성과를 발표한 바 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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