엔케이맥스(182400)는 면역항암제 ‘슈퍼NK’ 한국 임상1/2a상 업데이트 및 상세한 내용을 미국임상종양학회(ASCO) 온라인 컨퍼런스 포스터 구두발표로 29일 공개했다.

이 임상은 1차 백금기반 표준치료에 실패한 비소세포폐암 4기 환자 18명를 대상으로, 치료군인 슈퍼NK(SNK01)+키트루다(성분명: 펨블로리주맙) 병용투여시 용량별 안전성과 초기 잠재적 유효성 확인 임상이다. 대조군은 키트루다 단독투여다.

이번 발표에는 임상1/2상 모집환자 18명에서 2명을 추가한 총 20명을 모집했고, 이 중 대조군 8명과 치료군은 12명 중 9명을 우선 분석해 발표에 활용했다.

임상 연구를 진행한 서울아산병원 최창민 교수 연구팀 발표내용에 따르면, 슈퍼NK 면역항암제 투여에 따른 부작용은 한 건도 발생하지 않아 해당 임상 주평가지표인 안전성에서 우수한 결과를 보여준 것으로 나타났다.

또 대조군인 키트루다 단독투여에서는 관절통, 근육통, 가슴통증 등 Grade 3등급 이상의 심각한 부작용을 보였으나, 병용투여한 치료군은 키트루다에 의한 부작용은 감소했고, 이를 통해, 슈퍼NK과 병용투여시 키트루다 부작용을 감소시킬 수 있다는 경향성도 함께 관찰되고 있다.

아울러  슈퍼NK 면역항암제 병용투여군은 키트루다 단독투여군에 비해 높은 치료효과를 보여주고 있는데, 병용투여군 무진행생존기간(PFS)은 8개월로 나타났고 p-value 값은 0.008수준이었고, 생존율(OS)은 아직 결과를 도출할 수준의 사망환자수가 발생하지 않았다.

이는 이 임상 내 키트루다 단독투여군과 비교할 때 5배였으며, PD-L1 발현율 1% 이상의 비소세포폐암 환자 대상으로 한 실시된 다른 Keynote 임상에서 키트루다 단독투여시 무진행생존기간이 약 4개월로 나온 것과 비교해도 무진행생존기간이 연장된 결과라고 회사 측은 설명했다.  

이 외, 치료군 치료반응률(ORR)은 44.4%로 나타났으며,  암세포가 30%이상 감소한 부분관해(PR; Partial Response)는 1명, 암세포가 증가하지 않은 SD(Stable Disease)는 2명이었고, 임상시험에는 PD-L1의 발현율이 1%이상이며, 일부 환자들은 EGFR변이도 있었음에도 관찰된 이번 결과는 슈퍼NK 면역항암제 가능성을 확인할 수 있는 결과라고 밝혔다.

엔케이맥스 김용만 연구소장은 “ 비소세포폐암 4기 환자는 전체 폐암 환자의 63%정도를 차지해 다양한 치료제들이 나오지만 모두 심각한 부작용 또는 내성을 보여 시장에서는 지속적으로 안전한 치료제에 관심을 보이는 중"이라며 " 슈퍼NK 면역항암제를 투여했을 때, 부작용이 없을 뿐 아니라 높은 치료효과를 보여준 이번 임상 중간 결과에 ASCO가 주목한 이유라고 생각한다”고 말했다.

한편, 현재 한국 임상1/2a상은 마지막 환자투여를 완료했고, 추적관찰기 1년뒤 임상이 종료된다. 엔케이맥스는 미국 임상1상 중간결과 및 NK세포 활성도 측정 관련 연구 결과까지 이번 ASCO 2020을 통해 공개했고, 미국 임상1상은 올해 6월말경 종료 예정이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>