바이오코아(대표 황승용) 코로나19 진단 키트 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’가 현지시간 21일 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인 (EUA)을 획득했다. 국내 업체로서는 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서 등에 이어 일곱 번째 긴급사용 승인이다.

바이오코아는 FDA 승인에 앞서 국내 식약처 수출허가와 질본 긴급사용 승인을 획득했다. 현재까지 질병관리본부 국내 긴급사용승인과 식품의약품안전처 수출허가 및 미국 FDA 긴급사용승인 세 가지 승인 모두를 받은 국내 진단키트 제조업체는 씨젠과 SD바이오센서 그리고 바이오코아 뿐이다. 

국내 내수시장과 더불어 독일, 이탈리아, 스페인, 인도, 사우디, 가나 등 전 세계 20여 개국에 수출을 진행하고 있는 바이오코아는 이번 FDA 긴급사용승인을 기반으로 본격적인 미국시장 진출에 박차를 가할 예정이다.

바이오코아 관계자는 “승인 전 선주문을 대응코자 모든 생산력에 총력을 기울이고 있다”고 밝혔다.

지난 2015년 코넥스 시장에 상장된 바이오코아는 축적된 경험과 유전체 진단기술을 바탕으로 유전체 검사 서비스 및 다양한 종류의 생명공학 진단관련 제품을 제공하는 한 편 임상과 분석을 아우르는 전문 CRO업체다.

한편 미국 FDA에서 이긴급사용승인을 획득한 국내 업체는 바이오코아를 포함해 모두 7곳이다. 앞서 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 진매트릭스 등이 긴급사용승인을 FDA에서 받았다.

시선바이오머티리얼스는 15분 이내 감염 여부를 확인할 수 있는 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 신속 진단키트 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트’(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit)가 5월21일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다.

  이는 지난달 27일 ‘유탑코비드19디텍션키트(U-TOP COVID-19 Detection Kit)’로 긴급사용승인을 받은 데 이은 것으로 시선바이오는 국내에서 유일하게 미국 FDA로부터 신종 코로나 관련 진단제품으로 두 품목을 허가받은 바이오기업으로 이름을 올렸다.

특히 기존 혈청을 이용한 항원-항체 방식 검사는 18~30분이 걸려 신속하지만 위음성률이 상대적으로 높아 확진에 적용할 수 없는 한계가 있지만, 아큐탑코비드19키트는 등온증폭 (LAMP) 방식 유전자증폭으로 정확도가 100%에 육박할 뿐만 아니라 15분 이내에 진단할 수 있어 공항•항만의 출입국자 신속검사 및 응급용 선별검사에 유용하게 쓰일 전망이라고 회사 측은 설명했다.

회사 측에 따르면 아큐탑코비드19 키트는 시선바이오가 자체 개발한 ‘AQ-TOP 등온증폭’ 기술이 적용돼 바이러스 유전자 수를 단시간 내에 늘릴 수 있으며, 바이러스의 타깃 유전자와 결합력이 높은 PNA(Peptide Nucleic Acid, 펩타이드핵산, 인공핵산) 프로브를사용해 기존 PCR 검사 대비 검출 민감도와 특이도를 높였다.

또 검사 시료 내 10 카피수(copy) 미만 미량의 코로나바이러스 검출이 가능하고, 15분 이내 양성 판정이 가능해 현장진단(Point-of-care, POC) 검사에 최적화됐다. 아울러 시선바이오의 모든 코비드19키트는 국내 원료를 사용하고 있으며,한달에 400만 테스트 제조하던 것을 800만 테스트 이상제조 가능하도록 생산 설비를 확대했다.

박희경 대표는 “이번 아큐탑코비드19키트는 공항, 검역소 등 신속진단 및 응급 선별검사가 필요한 현장, 재감염 추적관리를 위해 높은 민감도와 특이도가 요구되는 상황 등에서 요긴하게 쓰일 수 있어 전세계적으로 빠르게 확산되고 있는 코로나19 방역에 많은 도움이 될 것”이라고 설명했다.

한편 회사는 유탑코비드19키트를 미국 유럽 중동 인도 동남아 등지에 수출 중이며, 아큐탑코비드19도 병행 수출할 예정이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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