㈜네이처셀(007390)은 네이처셀이 국내 판권을 보유하고 있는 세계 최초의 중증 무릎 퇴행성관절염 자가지방유래 중간엽 줄기세포치료제인 ‘조인트스템’(개발사 ㈜알바이오)의 국내 3상 임상시험 환자 모집이 완료됐다고 20일 밝혔다.

조인트스템 3상 임상시험은 2019년 1월 31일 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 같은 해 6월 강동경희대병원에서 첫 임상시험대상자 등록을 시작했다.

이어 강남세브란스병원, 서울대학교병원 등 총 13개 임상시험실시기관에서 약 11개월 동안 임상시험대상자를 모집해 지난 19일까지 총 262명의 스크리닝을 완료함으로써 전체 시험대상 목표 인원인 260명 모집을 완료했다. 이로써 조인트스템 3상 임상시험은 국내 줄기세포치료제 중 가장 많은 규모의 환자를 대상으로 진행되는 임상시험이 될 전망이다.

이번 임상시험에 등록된 환자들은 무작위배정을 통해 이중맹검이 유지된 채 조인트스템 또는 위약을 투여 받게 되며, 투약 후6개월 동안의 추적관찰을 통해 무릎 기능을 평가하는 WOMAC과 무릎 통증을 평가하는 VAS를 포함, 유효성 및 안전성에 대한 다양한 평가를 진행하게 된다.

네이처셀은 올해 말까지 환자들에 대한 추적관찰을 모두 완료한 뒤 내년 상반기 중 식약처에 의약품 품목허가 신청을 진행할 계획이라고 밝혔다.

조인트스템 연구개발 책임자인 라정찬 박사는  “세계적으로도줄기세포치료제임상시험에서가장많은환자를대상으로 진행하는 프로젝트인 이번 임상시험 성공을 기대한다.하루빨리 전 세계 퇴행성 관절염환자들이 대한민국 줄기세포치료제로 치료받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

한편, 조인트스템은 지난 4월 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2b/3a상 임상시험계획을 승인받아 미국 내 임상시험 실시기관 및 연구자를 선정하는 등 임상시험을 개시하기 위한 준비 절차를 진행 중이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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