㈜시선바이오머티리얼스는 코로나 19 진단제품 ‘U-TOP COVID-19 Detection Kit’가 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 획득했다고 28일 밝혔다. 

회사는 국내 수출허가 (4월 1일), 유럽 CE-IVD (2월)에 이은 FDA, EUA 획득으로 수출 확대 및 세계 시장에서 입지를 강화할 예정이다.

회사 관계자는 "하루에 최소 20만 테스트 생산이 가능한 원재료 확보 및 생산 시스템이 구축돼 있고 주문 규모에 맞춰 탄력적으로 운영이 가능하여 대규모 주문 공급에 전혀 문제가 없다"며 ' 곧 real-time PCR 기반 신속 검사 제품이 출시된다. 지금보다 진단 속도를 5-6배 더 올릴 수 있으며 국내 수출허가 및 미국 긴급사용승인을 준비 중"이라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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