삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 15일(현지시간), 유방암 및 전이성 위암 치료제 '온트루잔트'(Ontruzant®, 성분명 트라스투주맙) 미국 판매를 시작했다. 항암제로는 첫번째다.

온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 '허셉틴' 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 2019년  기준 글로벌 매출 약 7.2조원1)을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국 시장 매출이 전체 약 45%를 차지한다.

삼성바이오에피스는 지난 해 1월 온트루잔트 미국 판매승인을 획득했으며, 이후 7월 오리지널 개발사 제넨텍과 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시 불확실성을 해소했다. 당시에는 양사 합의에 따라 출시 일정이 공개되지 않았다.

온트루잔트 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사인 머크(Merck, 미국/캐나다 외 지역에서는 MSD로 불림)가 담당할 계획이다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트를 오리지널 의약품 기준 가격 대비 약 15% 저렴하게 출시해 초기 시장 진입 활로를 뚫고, 특유의 품질 관리 역량과 더불어 유럽 시장 등에서의 판매로 얻은 폭 넓은 데이터를 바탕으로 미국 시장에서 입지를 다져갈 계획이다.

최근에는 미국 FDA로부터 `온트루잔트`의 420mg 대용량 제품 판매를 승인받음으로써 기존 150mg 제품과 함께 시장의 다양한 처방 니즈(needs)를 충족시키는 한편 글로벌 기업들과 경쟁할 수 있는 마케팅 포트폴리오를 갖췄다.

또한 삼성바이오에피스는 온트루잔트 임상3상에 참여한 환자들을 대상으로 추적 관찰 임상을 진행하여 오리지널 의약품 대비 전체 생존율(OS), 무사건 진행 생존율(EFS)4) 등을 비교 연구하고 있다. 추적 임상은 총 5년간 진행되며 삼성바이오에피스는 지난 해 미국 임상 종양학회(ASCO)5)  연례 학술대회에서 3년 간 데이터를 공개한 바 있다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 첫 항암제를 선보이게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “향후 미국 시장에서 합리적인 가격으로 고품질 의약품의 접근성을 높이는 바이오시밀러가 더욱 각광받을 것으로 기대됨에 따라,
당사 제품을 통해 환자들이 최선의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 지속 노력하겠다”고 전했다.

한편 삼성바이오에피스는 2017년 7월 미국 시장에서 처음으로 자가면역질환 치료제 `렌플렉시스`(Renflexis®, 레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맙)를 출시해 판매하고 있다.

삼성바이오에피스는 렌플렉시스와 `온트루잔트` 외에도 에티코보'(Eticovo®, 엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트)와 '하드리마'(Hadlima®, 휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙) 미국 판매허가를 획득했다.

지난 해 11월에는 대장암, 비소세포폐암 등 치료제 `SB8`(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙) 판매 허가심사 착수를 미국 FDA로부터 통보 받는 등 미국 시장 공략을 지속 강화해 나가고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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