한미약품은  더300(머니투데이)의 ‘베링거, 8월 이미 임상 중단…계약 해지 정말 몰랐나’ 기사와 관련, 기사에 언급된 서신이 오갈 당시 임상 2상이 진행중이었고, 2상은 지금도 진행중으로, 당시 베링거인겔하임과 한미는 글로벌 임상 3상 계획(planned trials)을 세워놓은 상태였는데, 올무티닙의 글로벌 시장 상황이 변함에 따라 3상 임상시험 계획의 수정이 필요하다고 판단했고, 이를 위해 기존 3상 임상 계획을 잠시 중단하기로 한 것으로 이를 DMC에 알린 것이라고 7일 밝혔다.

또 DMC는 약물의 개발을 중단할 정도로 위험성이 크다고 판단한 적이 없고, 진행중인 임상 2상의 중단이 아니라, 아직 시작하지 않은 임상 3상을 위한 계획을 수정 변경하기 위한 내용의 서신이었으므로, 이 서신을 통해 한미가 계약이 해지될 것을 당시 짐작했을 것이라고 보도한 것은 과도한 비약에 따른 잘못된 보도라고 피력했다. (DMC(Data Monitoring Committee)는 미국과 유럽의 의약품허가 당국의 가이드에 따라 독립적으로 구성된 약물 모니터링 위원회로, 미국과 유럽에 시판 허가 자료를 제출하기 위해서는 필수적으로 DMC를 구성해야 한다. )

한미약품은 오류 부분과 관련해 ‘DMC가 임상시험의 중지를 한미와 BI에 권고했고’ 부분에 대해서는 임상 3상 시험을 위한 신규 환자 등록을 받지 말라는 내용을 잘못 해석한 것이고, ‘유익성(benefit) 보다 위험성(risk)이 크다’는 서신에서 언급된 유익성과 위험성은 경쟁 약물인 타그리소와 비교하여 언급된 것이라고  지적했다.

이와관련 한미약품은 'benefi't과 ' risk'의 비율이 타그리소 9:1, 올무티닙 8:2라는 식의 비교, 즉 올무티닙 자체로는 여전히 유익성이 8로 위험성 2보다 훨씬 크지만,타그리소와 비교하면 약간 밀린다는 뜻이라고 설명했다.

‘BI가 임상시험을 중단하고 향후 새 실험은 한미가 계속해 나간다’ (임상시험 주체의 변경)에 대해서는 새 3상 계획은 한미가 짜고 있었고, 이걸 베링거가 수용하면 베링거 주도로 글로벌 임상 3상을 진행할 계획이었으므로, 임상시험 주체를 변경하기로 했다는 보도는 잘못된 것이라고 피력했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>