㈜바이로메드(084990)는 이연제약㈜(102460)과 공동 개발하는 '근위축성 측삭경화증(루게릭병)유전자치료제 임상2상 계획'에 대해 미국 FDA승인 획득했다고 4일 밝혔다.

회사 측에 따르면 2상에서는  ALS 환자 84명을 대상으로 다기관에서 이중맹검 방식으로 위약대조군과 VM202 투약군을 1:1로 무작위 배정해 위약대조군 대비 VM202의 안전성과 유효성을 평가한다.

임상 기관은 노스웨스턴 대학병원 외 9개(총 10개)로, 안전성과 유효성(ALSFRS-R*방법을 활용하여 약물 투약 후 5개월간 병의 진행 속도 평가)을 평가할 예정이다.(ALSFRS-R은 환자들의 신체적인 기능을 점수로 측정하여 평가하는 공인된 루게릭병 진단 방법)

전세계 ALS 환자는 약 45만명이며 미국 내에서는 10만명당 3.9명 발병해 전체 2~3만명의 환자가 존재하는 것으로 추정(NIH, ALS TDI, ALS Association)되고 있으며, 사노피에서 판매하는 '리루텍'(Rilutek)이 FDA로부터 허가받은 유일한 제품이나 소수 환자에서만 2~3개월 정도 수명 연장 효과가 있는 것으로 알려져 있다.

바이로메드는 " 전세계적으로 원인 규명과 치료제 개발을 위한 많은 연구가 진행되고 있으나,아직 주목할 만한 임상결과는 없다"며  "미국 임상1상을 통해 VM202가 ALS에 효과적임을 관찰한 바 있어 급속하게 질환이 악화되는 ALS환자들에게 생명연장의 효과와 더불어 신체적인 기능 개선에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

한편 이번 성과는 보건복지부 보건의료기술연구개발사업의 지원으로 수행된 임상1상 연구결과를 바탕으로 얻었다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>