(주)에스바이오메딕스(대표 강세일)는 인간배아줄기세포 유래 신경전구세포를 이용한 척수손상 세포치료제가 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 

이 치료제는 국내 기술력으로 임상시험이 승인된 국내 첫 배아줄기세포 유래 세포치료제이다. 배아줄기세포를 고효율 신경세포로 분화시키는 기술은 에스바이오메딕스와 연세대학교 의과대학 생리학교실 김동욱 교수팀이 공동연구로 진행 중이며, ‘2019년 국가 연구개발 우수성과 100선’에 선정되기도 했다.

이번 승인된 임상시험은 신경손상 60일 이내 경추 척수 신경의 완전 마비(AIS-A) 및 불완전 마비 (AIS-C) 환자를 대상으로 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 연구로, 연세대학교 의과대학 세브란스병원 (임상 연구자: 신경외과 하윤 교수)에서 시행될 계획이며 2020년 상반기 개시될 예정이다.

이 치료제의 기반인 배아줄기세포는 수정란으로부터 만들어지는 줄기세포로 배양조건에 따라 무한증식이 가능하고 모든 조직을 구성하는 세포로 분화가 가능한 전분화능 줄기세포다.  하지만 ‘종양형성 위험’이 있는데다 ‘원하는 세포로 분화’시키는 기술이 필요하기 때문에 치료제 개발 및 제품화에 어려움이 있다.

회사 측에 따르면 임상시험 승인을 받은 제품인 ‘PSA-NCAM(+) NPC’는 저분자화합물을 사용하여 두 가지 특정 신호 전달체계(BMP와 Activin/Nodal signaling pathways)를 제어함으로써, 모든 전분화능 배아줄기세포로부터 내배엽과 중배엽성 세포 분화를 강력히 차단하고, 외배엽성 신경세포를 고수율로 분화 유도할 수 있는 효율적이고 보편적인 신경세포 분화 방법을 바탕으로 한다. 

종양원성이 근본적으로 제거된 안전한 신경세포인 PSA-NCAM 양성 신경전구세포를 분리해 최종 단계인 치료제로 사용하게 된다.  이 근간이 되는 기술은 국제 줄기세포 포럼에 의해 국제 표준화 프로토콜로 채택됐으며, 현재 유럽 11개국과 미국, 일본, 한국 등에 특허로 등록돼 있다고 회사 측은 설명했다.

에스바이오메딕스 연구 소장 조명수 박사는 “국내 기술로는 처음으로 임상시험 승인을 받은 배아줄기세포유래 세포치료제인 이  기술을 시작으로 신경계 질환 전반을 아우르는 치료제 개발을 목표로 하고 있다"며 "배아줄기세포를 이용한 기타의 분화방법이 접목되어 개발되는 타 치료제들도 곧 가시적인 성과를 보여줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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