휴젤㈜(145020)이 식품의약품안전처로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가했다고 27일 밝혔다.

휴젤은 이번 적응증 획득으로 기존 ▲안검경련 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육 경직 ▲소아마비 후 첨족기형 적응증을 포함, 총 5개의 적응증을 확보하게 됐다. 특히 이번 적응증 추가로 주로 병증 개선을 위한 치료제로 활용되던 보툴렉스가 미간주름 개선과 더불어 미용 영역에서도 입지를 더욱 넓혀나갈 예정이다.

이번 눈가주름 획득을 위해 휴젤은 약 11개월 간 중등증 이상의 외안각 주름을 가진 성인 240명을 대상으로 3상 임상시험을 진행했다. 해당 임상시험에서는 한 측면 당 3부위, 총 6부위에 각각 보툴렉스 또는 보톡스를 단회 투여한 뒤 4주마다 총 16주 동안 유효성과 안전성 평가를 실시했다.

휴젤에 따르면 각 보툴리눔 톡신 투여 4주 후 시험자의 평상시 눈가 주름 개선율은 보툴렉스 68.91%, 보톡스 65%로, 보톡스 대비 보툴렉스의 비열등성을 입증했다. 시험자를 대상으로 한 평가에서도 주름 개선율과 개선 만족도 측면에서 모두 비열등성을 입증하는 한편, 안전성 부분에서 역시 보톡스와 유사한 프로파일이 확인되며 눈가주름 적응증이 승인됐다.

보툴리눔 톡신 제제 적응증 확대는 제품의 활용 범위를 확장할 뿐만 아니라, 안전성에 대한 검증을 바탕으로 시술자와 사용자의 제품 신뢰도를 높이는 근거가 된다는 점에서 큰 의미가 있다고 회사 측은 설멸했다.  휴젤은 이번 승인을 통해 보툴렉스 효과와 안전성을 다시 한번 인정받음으로써 국내는 물론 글로벌 에스테틱 시장에서의 경쟁력을 보다 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

휴젤은 현재 보유한 적응증 외에도 보툴렉스의 다양한 활용을 위해 지속적인 R&D 투자를 진행 중이다. 현재 치료 영역에서는 과민성 방광 및 경부근긴장이상 적응증 추가를 위한 임상 1상을 진행 중이며, 미용 분야에서는 양성교근비대증(사각턱) 개선을 위한 임상 2상을 진행 중이다.

휴젤은 다양한 제형 개발에도 힘을 쓰고 있다. 이를 기반으로 오는 2022년 시술 시 통증을 없앤 무통액상형 제품 출시를 목표로 개발을 진행 중이다. 더불어 패치형 보툴리눔 톡신 제품도 준비 중이다.

휴젤 관계자는 “ 보툴렉스가 보다 다양한 미용〮치료 영역에서 활용될 수 있도록 지속적인 R&D 투자 진행, 국내를 넘어 글로벌 빅마켓에서도 토탈 메디컬 에스테틱 기업으로 성장해 나갈 예정”이라고 말했다.

한편, 휴젤은 글로벌 빅마켓으로 꼽히는 중국 시장은 지난 4월 시판허가 신청을 완료해 내년 상반기 중 허가를 예상하고 있다. 유럽은 2021년 하반기 허가 획득을 예상하고 있으며, 미국 시장은 2020년 하반기 시판허가를 신청, 이르면 2021년 말 허가를 획득할 계획이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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