미국FDA로부터 시판허가를 받은 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리(세노바메이트)가 내년 2분기 미국에 출시된다.

조정우 SK바이오팜 대표는 26일 서울 종로 SK서린빌딩에서 연 기자간담회에서 “엑스코프리는 국내 제약사가 파이프라인(신약 후보물질) 발굴부터 임상 개발 및 판매 허가 신청까지 기술수출 없이 독자적으로 진행한 첫 사례로써 치료제의 효과와 안전성 등이 세계 수준의 기술을 충족했음을 의미한다”며 이 같이 말했다.

특히 수면장애 치료제 ‘소노시’에 이어 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’까지 대한민국 최초로 FDA 승인 혁신신약 2개를 보유한 유일한 제약사가 됐다고 덧붙였다.

조정우 사장은 “글로벌 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 미국 뇌전증 시장은 2020년 33억 달러에 이를 것으로 예상되고 있다”며 “FDA와 협의 과정에서 투약 환자에게 문제가 발생했을 경우 어떻게 관리할 것인지에 대한 프로토콜도 제시했다. 미국 FDA 승인은 이같은 과정을 거쳐 유의미한 효능과 안전성을 인정받은 결과”라고 강조했다.

조 사장은 “이미 미국 법인인 SK바이오사이언스가 마케팅 전략을 수립했다. 미국을 12개 권역으로 나눠 세일즈 디렉터를 꾸렸고, 110명의 영업사원 거의 고용을 마쳤다. 이를 기반으로 의사 14,000명을 대상으로 직접 마케팅을 진행할 것”이라며 “기존 브랜드 약물들이 2021년, 2022년 대부분 특허가 만료되는 것도 기회가 될 것으로 보인다”고 언급했다.

또한 “현재 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자의 부분발작을 적응증으로 하고 있는데 현재 전신발작에 대한 임상 3상을 진행 중으로 임상 종료 후 적응증을 추가 획득하면 미국 뇌전증 환자의 95%가 대상이 된다”고 밝혔다.

조 사장은 “유럽의 경우 임상 3상에 많은 환자가 포함됐고, 스위스 소재 아벨 텔라퓨틱스를 통해 진출을 추진하고 있다”며 “아시아에서는 한국, 일본, 중국은 직접 진출할 예정이다. 이미 일본에서는 임상이 진행 중”이라고 언급했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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