고려제약(주)은 한국생명공학연구원과 공동으로 농림축산식품부 과제인 '쇠비름의 건강기능식품 개별인정형 원료 개발'(정부지원금 5억 7천만원)을 진행, 2019년 8월 식약처로부터 쇠비름주정추출분말(KDC16-2)에 대해 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 개별인정형 신규 원료로 허가받고 제품화를 진행 중이라고 밝혔다.

회사 측에 따르면 쇠비름 추출물은 인체적용시험에서 변비에 뛰어난 유효성과 안정성을 확인했고, 전임상 단계에서 장관면역조절 관련 지표에서 유의적 개선을 나타냈다. 이 같은 연구성과를 기반으로 고려제약은 염증성장질환(IBD)에 치료 효과를 지닌 천연물신약 개발연구를 계속 진행할 계획이다.

또 회사는 농생명산업기술개발산업의 '곰보배추를 활용한 골다공증 천연물 신약개발' 과제(정부지원금 50억원)도 진행중이다.

회사 측에 따르면 곰보배추 추출물은 비글견 장기독성시험에서 간독성 발현이 나타남에 따라 영장류 독성시험으로 최대무해독성용량(NOAEL)을 설정, 비글견의 독성은 종 민감성에 따른 것으로 결론을 도출해 식약처에 IND 신청을 했다. 

이에 대해 식약처가 곰보배추 추출물 독성 제거 후 비글견 독성 자료를 제출하도록 했으나, 국책과제 기간 내 관련  연구를 진행할 시간이 부족해 일차적으로 임상 IND 반려상태로 국책과제를 마무리 지을 수 밖에 없었다고 회사 측은 설명했다.

고려제약 관계자는 " 그간 식용으로 사용되던 곰보배추의 예상치 못한 간독성으로 신약개발을 위한 과제는 종료됐지만, 국책과제 추적기간 내 분리•정제해 독성을 제거한 곰보배추 추출물을 활용한 골다공증 천연물신약개발 연구를 지속적으로 진행할 계획"이라고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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