황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러(ALT-L9)를 개발 중인 ㈜알테오젠(196170)이 동아쏘시오홀딩스 자회사인 디엠바이오(대표이사 민병조)와 아일리아 바이오시밀러 생산 협약을 체결했다고 31일 밝혔다.

이 협약 체결에 따라 양사는 알테오젠이 개발 중인 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 임상을 위한 임상 3상 시료 생산 및 상업용 제품 생산에 있어 상호 협력해 나갈 예정이다.

알테오젠에 따르면 회사 아일리아 바이오시밀러는 오리지널 제형 특허를 회피한 고유 제형 특허를 확보하고 있어, 물질특허가 만료되는 2024년 제형 특허와 상관없이 제품 출시가 가능하다. 또  지난해 5월 미국에서 비임상시험을 완료하여 오리지날 대비 동등성 및 열안전성의 우수성을 확인했고, 이후 GMP 시설에서 임상시험용 3개 배지 생산을 완료했으며 이 시료를 갖고 현재 국내에서 임상 1상 중이다.   

올해 1월에는 아일리아 바이오시밀러 단백질 생산을 위한 배양 조건 최적화로 품질 향상 및 대량생산 특허가 국내 및 호주에 등록돼, 경쟁사 보다 먼저 출시할 수 있는 지위를 확보했다.

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러 국내 임상 1상을 국내 최초로 진행하고 있으며, 제형 및 생산 특허를 보유하고 있어 퍼스트 무버 가능성이 높다"며 “이번 MOU는 글로벌 임상 3상 시료를 생산해 글로벌로 진출할 수 있는 기반이 됐다. 이미 이 기술에 대해 글로벌 대형 제약사들로부터 기술이전에 콜을 받고 있다"고 밝혔다.

한편 디엠바이오(DM Bio)는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사로 인천경제자유구역 송도지구에 총 8,000리터 규모 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 제품의 생산 뿐 아니라, 위탁생산 및 공정개발 등 서비스를 제공하는 CDMO사업을 진행하고 있다.  최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 바이오의약품 생산공장의 GMP 적합성 승인을 받았다.

알테오젠은 항체-약물접합(ADC) 플랫폼 기술을 활용해 국내 최초 유방암치료제 임상 1상을 진행 중이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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