에이치엘비가 경구용 표적항암제 ‘리보세라닙’ 임상3상에서 유의미한 성과를 얻었다고 29일 밝혔다.

에이치엘비 자회사인 엘리바(Elevar)는 29일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 위암 3·4차 치료에 쓰이는 리보세라닙에 대한 글로벌 임상 3상 전체 데이터를 공개했다.

임상시험은 2017년 2월부터 지난해 10월까지 미국과 한국, 일본, 프랑스 등 12개 국가, 88개 병원에서 위암 2차 이상 표준치료에 실패한 환자 460명을 대상으로 진행됐다.

에이치엘비는 논문 발표를 통해 암 진행 없이 생존을 연장하는 무진행 생존 기간(PFS)이 기존 시판 치료제 대비 높게 나왔고, 부작용이 줄어드는 등 임상 3상에 성공했다고 밝혔다. 리보세라닙 PFS는 2.83개월로, 위암 3차 치료제로 이미 허가받은 '론서프'(2개월)나 '옵디보'(1년6개월)보다 높았다.

회사 관계자는 "시험군과 대조군(가짜 약) 간 PFS 차이 역시 리보세라닙 1.06개월, 론서프 0.2개월, 옵디보 0.16개월이었다"며 "위독한 말기 위암 환자를 대상으로 한 임상임을 고려할 때 리보세라닙 약효는 월등하다"고 강조했다.

리보세라닙 전체 생존율(OS) 역시 5.78개월로, 기존 론서프(5.7개월)나 옵디보(5.26개월)보다 높게 나왔다.

객관적반응률(ORR) 부문에서는 △리보세라닙 (6.9% vs 0%) △론서프 (4% vs 2%) △옵디보 (11.2% vs 0%)의 결과 값을 보였다. 이어 질병통제율(DCR)은 △리보세라닙(42.4% vs 13.1%) △론서프(44% vs 14%) △옵디보(40% vs 25%) 등이었다. 리보세라닙의 객관적 반응률과 질병통제율 모두 대조군에 비해 통계적 유의성이 있었고 객관적 반응률은 사이람자와 론서프보다 높았다. 질병통제율은 론서프, 옵디보와 유사한 결과를 보였다.

에이치엘비는 이번 결과를 토대로 다음달 24일 미국 식품의약국(FDA)과 사전미팅(pre-NDA)을 할 예정이다. 글로벌 임상 3상에서 좋은 성과를 얻은 만큼 리보세라닙에 대한 신약 승인 가능성이 높은 것으로 회사는 보고 있다.

에이치엘비 관계자는 "임상 결과치가 좋게 나온 만큼 다음달 FDA와 시작하는 신약 허가 협상도 긍정적일 것"이라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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