헬릭스미스의 당뇨병성신경병증치료제 엔젠시스(VM2020)가 임상 3상 결론 도출에 실패했다.

헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 VM202의 3상에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다며 이에 따라 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스(VM202)의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 (유효성에 대한) 결론 도출이 불가능하게 됐다고 23일자로 공시했다.

헬릭스미스는 DPN 임상3상 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다며 현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능하여 별도 조사가 필요한 상황으로 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 FDA측에 보고할 예정이라고 밝혔다.

안정성에서 임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련되었다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었으며 또한 주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한 (Grade1) 사례였다면서 위약과 엔젠시스군 간의 피험약 혼용 가능성과 상관없이 엔젠시스의 안전성이 다시 한번 입증되었다고 강조했다.

유효성은 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡되어 명확한 결론 도출이 불가능하게 되었다고 덧붙였다.

헬릭스미스는 24일 기업설명회를 열어 이번 결과에 대한 입장을 설명할 예정이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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