엔케이맥스(182400)는 미국 자회사인 엔케이맥스 아메리카를 통해 면역세포치료제 SuperNK(슈퍼NK) 북미지역 공급을 위한 세포치료제 생산시설을 cGMP 수준으로 완공하고 사옥을 이전한다고 9일 밝혔다.

이로써 엔케이맥스는 전세계 세포치료제 약 40%를 점유하고 있는 미국, 캐나다, 멕시코 등 북미지역에 면역세포치료제 슈퍼NK를 공급할 수 있는 교두보를 마련하게 됐다.

회사 측에 따르면 엔케이맥스 아메리카가 완공한 면역세포치료제 생산시설은 약 702평(25,000ft2) 규모로 총 5개의 클린룸을 갖추고 있다. 또 슈퍼NK(SuperNK) 자가 및 동종 면역세포치료제 모두를 생산할 수 있는 시설로 현재 임상중인 자가 면역세포치료제 기준 연간 3,600도즈(dose) 이상을 생산할 수 있는 규모다.

엔케이맥스 아메리카 CTO 스티븐 첸은 “ 지난 1월 부지 및 건물 매입 후 9개월 만에 SuperNK를 생산할 수 있는 혁신적인 제조 공정을 확보했다”며 “ 까다로운 미국 FDA 기준에 맞춘 최첨단 세포치료제 생산시설을 구축했다”고 말했다. 

또 “올해 12월까지 3배지의 초기 시험생산을 실시하고 이후 제조/품질 평가를 통해 캘리포니아 공중보건부의 의약품 제조 라이센스를 신청할 예정”이라며 “내년 3월 내로 미국과 멕시코 임상 진행을 위한 본격적인 슈퍼NK 면역세포치료제 완제품 생산에 돌입할 계획”이라고 설명했다.  

현재 엔케이맥스는 미국에서 기존 치료제에 반응하지 않는 불응성 암 환자를 대상으로 슈퍼NK 임상1상을 실시하고 있고 멕시코에서는 건선환자를 대상으로 임상1상을 진행하고 있다. 한국에서도 비소세포폐암을 대상으로 면역관문억제제인 키트루다 병용투여 효과를 평가하는 임상1/2a상을 실시하고 있다.

박상우 대표이사는 “최고 전문가들 관리 감독 하에 엄격한 미국 FDA 기준에 맞춘 최첨단 생산시설을 통해 미국, 캐나다, 멕시코 등 북미 시장에 신속하고 원활한 양질의 세포치료제를 환자들에게 제공할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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