인트론바이오 (048530)는 2018년 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정된 엔도리신 기반 탄저균 감염 치료제로 개발중인 'N-Rephasin BAL200'(이하 BAL200)에 대한 정기보고서(Annual Report)를 미국 FDA에 제출했다고 5일 밝혔다

희귀의약품 지정은 미국 식품의약국의 희귀 병에 대한 신약개발 지원정책으로, 희귀 질환을 앓고 있는 환자들에게 치료 기회를 확대 공급하고자 마련된 제도 중 하나다. 지정될 경우, 개발자에게는 조속한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 7년간 마케팅 독점권, 전문의약품 허가 신청 비용 면제, 세금감면 등 다양한 혜택이 주어진다.

회사 측에 따르면  BAL200은 감염원천인 탄저균을 박멸할 수 있는 새로운 계열(first-in-class)  약물로 개발중으로, 회사는 미국 FDA의 동물실험갈음규칙(Animal Rule)을 적용받아 안전성 시험만을 거쳐 FDA 발매 승인을 받는다는 전략이다.

미국 정부는 지난 2001년 911테러 이후 BioShield 프로젝트를 시행해 탄저균, 방사능 등 잠재적인 테러 위협에 대응하기 위한 백신 및 의약품 개발을 추진해 왔다.

인트론바이오 전수연 센터장은 “ BAL200 개발이 순조롭게 진행되고 있고, 이번 정기보고서에는 BAL200의 지금까지 개발진척도와 향후 개발 계획을 담았다”며 “ BAL200은 슈퍼박테리아 감염치료제인 SAL200에 이어 엔도리신 잠재력을 보여주는 또 하나의 좋은 사례가 될 것”이라고 밝혔다.

한편 탄저 치료제 관련 시장은 약 30억 달러 (3조 4천억원) 규모로 추정된다 (출처: Grand View Research).

김사랑 기자  kimsarang0420

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