에이치엘비 자회사인 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 항암제 '리보세라닙' 신약허가신청(NDA)을 위한 사전단계로 미국 식품의약국(FDA)과 pre-NDA미팅(신약 허가 사전 미팅)을 진행할 것이라고 5일 밝혔다.

미국 FDA의 pre-NDA미팅은 신약허가 신청시 검토 효율성을 높이기 위한 목적으로 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계분석 방법 등을 논의하게 된다.

LSKB 알렉스 김 부사장은 “ 10월 중순 pre-NDA 미팅이 진행될 것으로 예상되며, 미팅 근거가 되는 최종 데이터는 9월 27일 개최되는 유럽암학회에서 공개될 것” 이라고 말했다.

또 지난 6월 발표했던 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 데이터 이외 객관적반응률(ORR), 질병통제율(DCR) 등 모든 세부 데이터를 분석한 결과, 신약허가신청(NDA)을 진행하기로 결정했다고 회사 측은 설명했다.

에이치엘비 진양곤 회장은 유튜브로 진행된 발표를 통해 “ 지난 6월 27일의 탑라인 결과발표는 유효성 평가지표 중 PFS는 대단히 유의미한 수치를 보였으나, OS가 임상목표에 부합하지 않아 신약허가신청이 쉽지 않을 수도 있다는 가장 보수적인 입장에서의 의견을 제시한 것” 이라며  “당시 다수 데이터는 여전히 분석 중에 있었지만, 2개의 주요 탑라인 지표를 시장과 약속대로 즉시 그리고 투명하게 밝힌 것” 이라고 설명했다.

이어 “이 상황이 ’임상 실패'라고 왜곡 평가됨으로써 주가가 급락했고, 이로 인해 많은 주주들과 투자자들이 고통을 입은 것에 대해 마음 아프게 생각한다”며 “전체 데이터를 분석한 결과 임상적으로 유의미한 다수 데이터가 확인됐기에,전문가 그룹 조언을 거쳐 신약허가신청(NDA)을 위한 FDA와  Pre-NDA 미팅을 신청하기로 했다”고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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