㈜바이오니아(064550)가 특발성 폐섬유증(IPF) 신약후보물질 ‘SAMiRNA-AREG(Amphiregulin)’ 전임상 독성시험에서 안전성을 입증했다고 31일 밝혔다.

바이오니아에 따르면 자체 개발한 RNAi 기반 플랫폼 원천기술인 SAMiRNA를 이용해 특발성 폐섬유증에 효과가 있는 치료제 후보물질 SAMiRNA-AREG을 도출했고, 동물실험에서 콜라겐 생성 억제 등 우수한 효능이 확인됐다. 특히  영장류에 대한 전신투여 안정성시험에서 기존 siRNA 신약의 공통적인 부작용인 선천면역자극 관련 부작용이 나타나지 않았다.

이번 전임상 독성시험은 안전성평가연구소와 미국 전임상 시험 전문업체 찰스리버 랩(Charles River Laboratories)에서 진행됐다.

안전성평가연구소는 설치류와 영장류를 대상으로 일반독성시험(4주 반복투여독성시험) 유전독성 안전성약리시험을,찰스리버 랩은 영장류를 대상으로 심혈관계 안전성 약리시험을 실시한 결과 모든 파라미터에서 어떤 이상이나 변화가 발견되지 않아 약물동태학, 약력학, 조직병리학적으로 SAMiRNA-AREG의 뛰어난 안전성이 확인됐다고 회사 측은 설명했다.

바이오니아 박한오대표는 “ 기존에 개발돼 온  타사 siRNA 신약후보물질들은 선천면역반응을 유도해 부작용을 일으키는 문제점이 있었으나, 신약후보물질인 SAMiRNA-AREG는 SAMiRNA의 독창적인 구조로 인간과 가장 가까운 영장류를 대상으로 한 독성시험에서 이런 부작용이 없이 안전성이 입증돼 내년부터 진행될 임상시험을 통해siRNA 신약개발 새 지평을 열 수 있을 것"이러며 " 향후 폐섬유증 치료제가 개발되면 간경화증, 신부전증, 만성심근경색 등 근본적으로 발병 기전이 유사한 다른 난치성 섬유화증 질병들에도 적용할 수 있을 것”이라고 말했다.

회사측은 특발성 폐섬유증을 대상으로 2020년 상반기 임상 1상을 진행하는 것을 목표로 현재 임상 CRO 선정을 완료하고 식약처 임상시험계획(IND) 신청자료를 준비 중이다.

바이오니아의 SAMiRNA™를 이용한 특발성 폐섬유증 치료제 혁신신약 개발 프로젝트는 범부처전주기신약개발사업과제로 선정돼 수행중이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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