펩타이드 전문기업 ㈜나이벡(138610)이 최근 CE 판매허가와 관련한 품질 실사를 성공리에 마쳤다고 밝혔다.

회사 측에 따르면 7월 8일부터 10일까지 3일간 CE 허가를 받은 의료기기 품목들에 대한 품질 사후 심사를 받았으며, 이번 사후 심사로 까다로워진 MDR(Medical Device Regulation) 전환 대비 심사를 완료했다.

MDR(Medical Device Regulation)이란 기존 MDD(Medical Device Directive)를 포함하는 강화된 유럽연합 기준으로 이를 심사하고 인증을 부여할 수 있는 NB(Notified Bodies) 또한 기존 80여군데에서 48개만이 자격을 유지할 만큼 어렵고 까다로운 심사다.

이렇게 CE 인증을 획득하기 어려운 배경으로는 2012년 PIP사 공업용 실리콘이 유방 성형 보형물에 들어가면서 수십명이 유방암에 걸려 사망한 사건을 들 수 있으며, 이것을 계기로 유럽연합의 의료기기 규제는 점차 강화되고 있다.

실제 국내에서도 CE 인증을 획득해 정상적인 유럽 수출을 하다가 갱신을 받지 못하거나, 실사과정을 통해 부적합 판정을 받아 의료기기 사업을 중단하는 회사도 속속 늘어나고 있는 추세지만, 나이벡은 계속 CE 허가 품목을 늘려가고 있으며 지난 해 말 의료기기 국제 규격 시스템인 MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)을 국내 최초로 취득했다고 회사 측은 설명했다.

나이벡 관계자는 " 올해 초 스트라우만과 노벨바이오케어와의 치과용 골재생 바이오소재 등 대규모 공급물량 계약체결에 있어서 CE 획득 및 나이벡의 품질관리시스템이 중요하게 작용했다"며 " 변화하는 국제 기준에 맞춰 선제적으로 품질관리를 하고 있으며, 이는 수출 매출 성장에 있어 견고한 기반이 되고 있다”고 말했다.

한편 나이벡은 최근 200억 규모 유상증자를 통해 골다공증치료제를 비롯한 관절염, NASH, 궤양성장질환, 항암 치료제 개발 사업도 진행하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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