바이오 진단 전문기업 ㈜수젠텍(253840)이 혈액 기반 결핵 진단키트의 말레이시아 임상시험을 시작했다.

수젠텍은 지난 6월 20일 말레이시아 현지 파트너사가 말레이시아 정부 임상시험 승인기관인 IMR (Institute for Medical Research)로부터 혈액 기반 결핵 진단키트에 대해 임상시험 승인을 받고 현지에서 임상시험을 위한 검체 모집을 시작했다고 12일 밝혔다.

회사 측에 따르면 체외진단기기 경우 각 국가별 인허가 기준에 따라 승인 없이 임상시험을 진행하고 인허가를 받는 경우, 임상시험 단계에서부터 의약품과 같이 임상시험 계획을 승인받는 경우가 있는데, 말레이시아 경우 임상시험 계획에 대한 승인을 요구해 그 동안 임상시험 계획(프로토콜)에 대해 말레이시아 보건당국과 협의를 진행해 왔고, 이번에 임상시험 승인을 받게 됐다.

말레이시아 파트너사는 현지에서 100여개 임상검체를 확보해 임상시험을 실시하고 인허가를 신청할 계획이며, 인허가 완료까지 약 1년 정도 시간이 소요될 것으로 예상된다고 회사 측은 설명했다.

수젠텍 관계자는 "세계 최초로 혈액으로 결핵을 진단하는 키트를 개발해 7월 5일  한국 식약처에서 제조허가를 받았고 이를 계기로 해외 시장 진출에도 속도를 내고 있다"며 "이미 중국에서는 임상시험을 진행하고 있으며, 태국에서도 보건당국과 인허가 절차를 협의 중"이라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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