인보사의 미국 임상 3상 중단에 이어 에이치엘비의 리보세라닙이 임상3상 결과가 미국 FDA에 허가 신청을 하기 어려운 수준으로 나오면서 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 국내개발 신약의 향후 움직임에 대해 관심을 끌고 있다.

미국 FDA는 지난 5월 코오롱생명과학의 골관절염신약 인보사에 대한 미국 임상3상 중단을 통보 했으며 에이치엘비도 경구용 항암 신약 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 결과가 미국 FDA에 허가 신청을 하기 어려운 수준으로 나왔다고 밝혔다.

이에따라 제품화의 마지막 단계인 임상 3상의 관문에서 좌절되자 과연 국내개발신약이 미국 FDA 임상 3상의 벽을 넘을 것인가에 초점이 모아지고 있다.

현재 국내 개발신약중 미국 FDA 임상 3상을 승인받아 진행중인 파이프라인은 10개사 14품목인 것으로 집계되고 있다.

지난해 미국 FDA허가가 예상됐던 GC녹십자의 혈액제제 면역결핍증 치료제인 IVIG-SN은 지난해 9월 FDA으로부터 2차 CRL(Complete Response Letter) 통지를 받은 이후 아직까지 보완자료를 제출하지 못하고 있는 것으로 알려졌다.

특히 GC녹십자는 미국 진출에 대해 기존 5% IVIG가 아닌 10% IVIG로 변경하고 FDA로부터 2차 CRL를 받은 5% IVIG보다 연내 임상 완료 예정인 10% IVIG에 대해 FDA 허가를 신청할 예정이다.

코오롱생명과학의 인보사는 현재 미국 FDA서 성분 변경등을 이유로 임상3상 시험을 잠정보류시킨 상태지만 임상 3상 재개를 위한 소명자료를 제출할 예정이다. 코오롱생명과학은 세포가 바뀐 경위에 대해 고의성이 없다는 점을 입증하면 국내 상황과는 별개로 임상 재개 가능성이 클 것으로 보고 있다.

에이치엘비는 리보세라닙의 추가 임상을 진행할 계획이다. 에이치엘비는 분석 중인 2차 유효성 평가지표 중 하나로 데이터가 확정된 PFS(무진행생존율)가 상당히 유의미한 수준으로 나온 만큼 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 소규모 추가 임상을 실시할 계획이다.

단심실증 치료제인 유데나필의 임상 실패 루머에 곤혹을 치렀던 메지온은 오는 8월 중 완벽한 데이터 결과값을 담은 통계 자료를 발표할 계획이다.

메지온은 지난 1일(한국시간) 미국 FDA로부터 현재 진행 중인 FUEL OLE Study 시험에 대해 투여기간 연장 프로토콜 변경을 승인 받았다. FUEL OLE Study는 임상 3상 시험인 'FUEL' 시험을 완료한 환자 또는 신규 환자가 유데나필 장기 복용 후 안전성 및 유효성을 분석하는 시험이다.

한미약품이 미국 스펙트럼에 기술 수출한 호중구 감소증 치료제 롤론티스는 FDA 데이터 보완 요청에 따라 신약 신청을 지난 3월 자진 취하 후 재신청하기로 했다. 허가 일정이 지연됐지만, 임상에 대한 지적이 없었던 만큼 허가 자체에는 문제가 없을 것으로 보고 하반기에 미국 FDA 허가에 재도전한다는 계획이다. 경구용 유방암 치료제 후보 물질 오락솔은 파트너사인 아테넥스를 통해 글로벌 3상 데이터를 오는 3분기 공개될 것으로 알려졌다.

SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트는 현재 FDA 신약 심사를 받고 있으며 오는 11월 에 허가 여부가 결정될 예정이다.

헬릭스미스(바이로메드)의 신경병증 유전자 치료제 VM202-DPN는 이르면 연말 당뇨병성 3상 결과를 공개할 것으로 알려졌다.

신라젠은 간암을 타깃으로 하는 항암바이러스 치료 신약 물질 펙사벡에 대한 무용성 결과를 3분기 내 공개한다는 계획이다.

텔콘RF제약이 관계사인 비보존이 개발 중인 비마약성 진통제 신약에 대한 미국 임상 3상을 시작했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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