케이엠제약(주)(225430)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제조공정에 대한 품질관리 기준 적합 판정을 받았다.

2일 케이엠제약에 따르면 지난 2월부터 시작된 자사 생산 공장에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 ' 의약외품 제조 및 품질 관리기준(cGMP) ' 실사 결과, 최근 '적합' 판정을 받았다.

FDA는 특히, 케이엠제약  ‘평택공장 선진화 시스템’ 에 대해 글로벌 관리기준에 입각한 엄격한 실사 결과 업체 스스로 관리가 가능한 수준을 뜻하는 VAI (Voluntary Action Indicated) 등급을 부여한 것으로 전해졌다.   

케이엠제약은 cGMP 적합 판정을 받음에 따라 자사 모든 제품의 미국 등 미주지역 수출이 가능하게 됐다.

이 회사 강일모 대표는 “ 이번 FDA 실사를 통해 당사 생산공장 우수성이  다시 한 번 입증 됐다. 향후 이를 바탕으로 글로벌 기준 cGMP 규정을 철저히 준수해 모든 제품 품질관리를 더욱 엄격히 시행할 방침”이라고 밝혔다.  

현재 유아용 구강용품 '뽀로로'치약을 국내 독점 판매중인 케이엠제약은  2001년 설립됐으며 2018년 9월 코스닥 시장에 상장됐다.   

김사랑 기자  kimsarang0420

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