식품의약품안전처는 파미셀의 간경변 줄기세포치료제의 조건부 허가 반려와 관련, 중증의 비가역적 질환임을 인정받았으나, 중앙약사심의위원회 심의 결과 임상시험(2상)의 일차평가변수와 그 결과가 타당하지 않아 반려된 것이라고 밝혔다.

특히 파미셀이 주장하고 있는 “치료적 확증 결과나 3상 임상시험이 100%성공할 것이라고 판단할 수 있는 자료 제출을 요구했다는 것은 사실이 아니다"라고 덧붙였다.

식약처의 이같은 주장은 최근 모 경제지에서 “파미셀”의 줄기세포 치료제 조건부 허가신청 반려는 식약처가 조건부 품목 허가를 심사하면서 무리한 자료를 요구했기 때문이라는 주장에 반박을 한 것이다.

식약처는 의료기기 허가 시 이미 허가 받은 제품과 사용목적 및 구조․원리․성능․사용방법 등이 동등한 경우 임상시험자료 제출을 면제하고 있는데 이는 최초 허가시 제품에 대한 임상자료를 포함한 안전성ㆍ유효성 심사를 하기 때문이라고 밝혔다.

식약처는 그러나 이미 허가 받은 의료기기와 효능ㆍ효과가 동일한 경우 신청제품의 성능시험 성적서 및 전기․기계적, 생물학적 안전에 관한 시험검사성적서 등을 제출받아 이를 검토하여 신청된 사용목적(치료효과) 타당성 여부를 종합적으로 심사하여 허가하고 있어 후발업체 제품에 대해 자료 없이 허가하고 있다는 것은 사실이 아니다고 반박을 했다.

세포치료제의 조건부 허가를 신청하기 위해서는 대상질환이 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환이고 치료적 탐색 임상시험(2상 임상시험)의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험(3상 시험)과 유사한 두 가지 요건을 모두 만족하는 경우에 가능하도록 규정하여 조건부 허가의 남용을 막고 있다고 덧붙였다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>