셀트리온은 4월 10일(현지 시간) 캐나다 보건복지부로부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명:CT-P10, 제품명:Truxima)’ 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

캐나다 최초로 승인된 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마는 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL) 및 류마티스 관절염(RA)을 포함한 적응증으로 판매 허가를 획득했다.

트룩시마 오리지널의약품은 바이오젠(Biogen)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 ‘리툭산(Rituxan, 성분명 리툭시맙)’이다.

오리지널의약품은 캐나다에서 연간 약 2,500억원 규모 매출을 기록하고 있다. 셀트리온 제품 해외 유통 및 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 트룩시마 북미 유통 파트너사인 테바(TEVA)와 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적 론칭 시점을 결정한다는 방침이다.

셀트리온은 지난 해 11월 미국 FDA(Food and Drugs Administration)로부터 트룩시마 미국 판매 허가를 획득한 데 이어, 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 5조원에 달하는 오리지널의약품 북미 시장에 퍼스트무버로 진입할 준비를 완료했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 글로벌 시장에서 항체 바이오시밀러 제품 안전성과 효능을 임상 데이터로 증명하며 의료진 신뢰를 축적해왔다”며 “ 캐나다 환자들도 합리적인 가격에 고품질 항암제 바이오시밀러 혜택을 누릴 수 있도록 조속히 시장에 진입하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온은 앞서 2014년 1월 캐나다에서 자가면역질환 치료제인 램시마(캐나다 판매명:Inflectra) 허가를 받았으며, 유통파트너사인 화이자를 통해 램시마를 판매하고 있다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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