안트로젠의 이영양성수포성 표피박리증 치료제인 ALLO-ASC-DEB가 일본의 사키가케 지정을 획득하는 데 실패했다. 이에따라 ALLO-ASC-DEB는 금년 출시가 어렵게 됐다.

하나금융투자증권의 선민정연구원은 ALLO-ASC-DEB가 일본의 혁신치료제 지정이라 할 수 있는 사키가케로 지정에 실패했다“면서 ”사키가케 지정 실패가 제품의 승인 실패를 의미하는 것은 아니다“라고 밝혔다.

그는 “사키가케로 지정 받게 되면 신약신청서 접수 이후 심사 검토기간이 6개월로 단 축되어 올해 연말 최종 품목허가을 획득할 수 있을 것으로 기 대했었으나, 사키가케 지정에 실패함으로써 올해 연내 출시는 기대하기 어렵게 됐다”고 덧붙였다.

선민정연구원은 “사키가케 지정 실패가 제품의 승인 실패를 의미하는 것은 아니다. 안트로젠은 현재 일본 후 생성과 pre-NDA 미팅을 진행하고 있어 곧 신약신청서인 NDA를 제출할 것으로 보인다”면서 “올해 상반기 일본 후생성에 NDA 신청 서를 제출하면 늦어도 내년 상반기 품목허가를 기대해 본다”고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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