생명과학 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터(NASDAQ: MDSO)는 연구개발 중심 글로벌 바이오제약 기업 메디톡스(086900)가 최근 클라우드 기반의 메디데이터 솔루션인 ‘레이브 RBM(Rave RBM)’을 확대 도입했다고 밝혔다.이는 글로벌 차원에서 의약품 규제 수준이 강화되고 있는 추세와 관련이 있다.

2016년 11월 국제의약품 규제조화위원회(International Conference on Harmonisation:ICH)는 위해성 기반 모니터링 및 임상시험의 품질 강화를 위해 임상시험 관리 기준(Good Clinical Practice: GCP)을 개정했고, 미국 식품의약국(US  FDA)은 ICH-GCP 개정에 앞선 2013년 처음으로 관련 가이드라인을 발표했다.

메디톡스가 이번에 확대 도입하는 ‘레이브 RBM(Rave RBM)’은 메디데이터의 위해성 기반 모니터링 솔루션 플랫폼의 핵심 모듈이다.

레이브 RBM은 임상시험에서 수집된 데이터의 패턴을 머신 러닝(Machine Learning) 알고리즘으로 분석하고 위해 요소(Risk)를 수치화해 보여주어 임상시험의 품질 강화를 위한 통찰을 즉각적으로 제공한다. 이로써 사전에 정의된 위해 요소뿐 아니라 잠재적 위해 요소의 조기 발견과 대응이 가능해 국내 연구는 물론 다기관/다국가 임상시험에서 활발하게 활용된다. 또한 메디데이터의 전자데이터관리 솔루션 ‘레이브 EDC(Rave EDC)’와 연동되어 모니터링 결과를 실시간으로 확인할 수 있다.

메디톡스 이주환 임상개발팀 부장은 “메디데이터의 위해성 기반 모니터링 솔루션을 활용해 기존에는 수기로 운영하던 모니터링 업무를 자동화했고, 그 결과 약 30% 정도의 시간과 비용, 모니터링 리소스의 절감 효과를 얻을 수 있었다”고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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