크리스탈지노믹스(083790)는 앱토즈 바이오사이언스(이하 ‘앱토즈’)가 미국FDA로부터 백혈병 신약후보 CG-806의 임상 1상 시험 IND(Investigational New Drug)신청서의 검토를 완료했고, 임상 1상 시험을 허가받았다고 26일 밝혔다. 

이번 허가로 시작할 첫번째 임상 1상시험은 확장가능한 다기관, 공개, 단계적 증량 임상 1A/B상으로 CLL/SLL (만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비호지킨림프)환자에서 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능 평가를 하게 된다. 

앱토즈는 표준 항암치료요법에서 치료효과를 보지 못했거나 실패한 CLL/SLL (만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비호지킨림프)을 포함하는 재발성 또는 난치성 B세포 악성종양 환자들을 대상으로 CG-806을 경구투여 방법으로 임상 1상 시험을 실시할 계획이다.  이번 임상시험은 2019년 2분기경 시작 될 예정이다.

또 이 임상시험을 통해 사람을 대상으로 한 안전성, 및 예측가능한 약동학 데이터를 확보하여 재발성 또는 난치성 AML/MDS(급성골수성백혈병/골수이형성증후군)환자들을 대상으로 별도의 임상1상을 진행 할 수 있도록 미국FDA에 신청할 예정이다.

앱토즈의 윌리엄 G 라이스 대표는 “우리는 미국 FDA가 pan-FLT3 및 pan-BTK 저해제인  CG-806의 임상시험을 수행하도록 허용한 것을 매우 기쁘게 생각한다”며 “CG-806은 암의 동물모델에서 매우 우수한 항암효과와 안전성을 입증한 바 있으며, 사람을 대상으로 진행하게 될 이번 임상시험에서도 역시 훌륭한 결과를 얻을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

크리스탈은 CG-806을 2016년 6월 약 3,600억원 (한국/중국 제외 전세계 판권)과 2018년 6월 1,340 억원 (중국판권)의 수출을 포함해 총 4,940 억원 규모로 미국 앱토즈에 기술수출했다.

회사 관계자는  "CG-806은 미국 FDA로부터 개발단계 희귀의약품지정을 받아 신속 심사, 임상 2상 시험 이후 조건부 승인 및 7년간 판매 독점권 등의 다양한 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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