셀트리온은 25일 비후성심근증(HCM) 치료를 위해 개발 중인 신약 CT-G20의 일본 독점 판권계약을 일본의 한 제약기업과 체결했다고 발표했다.

이 기업과 총 계약 금액은 2,500만 달러(한화 약 283억 원) 규모로, 계약 시점에 10%인 250만 달러(한화 약 28억 원)를 먼저 수령하고, 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2,250만 달러(한화 약 255억 원)를 추후 수령하게 된다. 셀트리온은 향후 CT-G20 개발 과정에서 임상 및 허가 등 양사간 협의된 조건을 달성할 시마다 계약된 마일스톤을 수령할 수 있다.

셀트리온에 따르면 이번 계약은 자체 R&D 역량을 바탕으로 신약 개발에 매진해 제품 소유권을 강화하고 유지하기로 결정한데 따른 것이다. 회사는  미국,  유럽 및 한국 등지에서는 직접판매, 그 외 국가들은 일본의 판권 계약 모델과 같은 형태의 사업 개발을 지속적으로 진행할 예정이다.

셀트리온은 CT-G20의 조기 글로벌 상업화를 위해 지난해 미국 FDA(Food and Drugs Administration)와 품질, 비임상, 임상의 개발 전략에 대해 논의하는 preIND 미팅을 가졌고, 이 미팅을 통해 임상 개발 컨셉 논의를 완료한 상황으로, 신속 개발 디자인을 위한 2차 미팅을 준비하고 있다고 설명했다.

셀트리온은 다음 달 초 한국에서 건강한 피험자를 대상으로 첫 임상시험을 개시하고 3분기에는 환자 대상 임상시험을 개시해 오는 2022년말까지 3상을 종료한다는 계획이다. 이후 셀트리온그룹 내 합성의약품 주요 생산기지인 셀트리온제약에서 CT-G20을 생산해 미국, 일본, 한국 등 글로벌 시장에 2023년부터 선보일 예정이다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 제약시장에 비후성심근증 치료제가 없다는 점에서 의료계에 미충족 수요가 있다고 판단해 CT-G20의 개발에 나서게 됐다”며 “글로벌 임상 진행 과정에서 임상 비용 절감과 신속 심사가 가능한 미국 신약∙희귀의약품지정 여부도 타진해 볼 계획”이라고 말했다. 

또  “향후 셀트리온이 계획대로 미국에서 신약 및 희귀의약품 지정을 통해 CT-G20의 허가를 획득할 시, 7년간 시장 독점권을 갖게 된다”고 피력했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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