코오롱생명과학(102940)은 신경병증성통증 유전자치료제 'KLS-2031(이하 KLS-2031)'의 미국 1상/2a상 임상 진행을 위한 FDA의 IND 승인을 완료했다고 11일 밝혔다.

‘KLS-2031’은 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제인 ‘인보사’ 후속 파이프라인으로 기존 신경병증성 통증 치료 방식과 달리 유전자를 이용한 주사 요법 치료제다.

회사 측에 따르면 ‘KLS-2031’은 2개의 ‘아데노 부속 바이러스전달체 (AAV vector)’에 3개의 치료유전자(GAD65, GDNF, IL-10)를 탑재한 유전자치료제로, 첫 번째 전달체에는 ‘GAD65’유전자를 탑재해 뇌로 가는 통증신호 억제작용을 하며 두 번째 전달체에는 ‘GDNF’와 ‘IL-10’ 유전자를 탑재해 각각 손상된 신경을 보호하고 염증을 막는 작용을 하게 된다. 1회 국소주사로 진통 효능이 장기간 지속되도록 개발됐으며 기존 치료제로 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증을 겪고 있는 환자들이 타깃이라고 회사 측은 설명했다.

코오롱생명과학은 미국 2개 임상기관을 통해 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 2019년도 내 임상을 개시할 예정이며, 시험대상은 18명으로 투약 후 24개월 관찰을 할 계획이다.

이우석 대표는 “ 인보사의 성공적인 상업화 이후 후속파이프라인으로 연구/개발중인 KLS-2031의 미국 FDA 임상승인은 코오롱생명과학이 글로벌시장에서 유전자치료 전문기업으로 인정받고, 최첨단 유전자 연구수준을 해외 바이오시장에 한층 더 알릴수 있는 긍정적인 기회가 될 것”이라고 밝혔다. 

‘KLS-2031’ 연구는 보건복지부 및 과학기술정보통신부가 공동출연해 2015년부터 3년간 지원하는 ‘글로벌 첨단바이오 의약품 기술 개발 사업과제 지원’으로 수행됐다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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