(주)엔케이맥스(대표 조용환)는 '슈퍼NK' 항암 면역세포치료제의 미국 임상1상 실시를위한 미국 FDA 승인을 완료했다고 4일 공시했다.

NK면역세포치료제로 미국 FDA 임상을 진행하는 국내 기업은 엔케이맥스가 처음이다.

이 임상1상은 기존 치료제에 반응을 보이지 않는(불응성) 암환자 9명을 대상으로 하며, 체외에서 배양한 NK세포치료제 ‘SNK-01’의 용량별 안전성을 주로 평가하게 된다. 또, 부평가 지표로 약물투여 후 완전관해(CR)와 부분관해(PR)를 보이는 환자들의 객관적 반응률(ORR)을 확인할 예정으로, 임상1상이지만 일부 치료효과도 확인할 수 있도록 계획됐다.

엔케이맥스 관계자는 “ 임상1상에서 평가하는 안전성에는 문제가 없을 것으로 예상한다. 이번 임상승인을 위해 미국 FDA에 제출된 전임상 연구들 뿐 아니라 조기상용화가 가능한 일본에서 협력병원을 통해 암환자들에게 투여된 다수의 치료사례에서도 어떠한 이상반응도 발생하지 않았다”고 말했다.

엔케이맥스에 따르면 회사가 개발한 슈퍼 NK 항암 면역세포치료제는 기존 NK세포치료제 기술적 한계를 극복한 기술이 적용됐으며, 자가(Autologous) 세포치료제로는 10,000배까지, 동종(Allogenic) 세포치료제로는 최대 190억배까지 대량증식이 가능하다. 또, 증식된 치료제 내 NK세포 비율은 거의 99%에 이르는 고순도이며, NK세포의 암살상 능력까지도 극대화했다고 회사 측은 밝혔다. 

김용만 연구소장은 “ 슈퍼 NK 항암 면역세포치료제는 다양한 고형암 및 혈액암을 이용한 전임상 연구에서 기존 NK세포치료제들 보다 우수한 암세포 살상능력을 가지고 있는 것을 확인했다”며 “ 암세포에 대한 NK세포 활성 변화를 측정한 전임상 시험에서도 암세포 사멸을 유도하는 물질들의 발현이 증가했으며, 다른 면역세포의 활성도 유도하여 효과적으로 암세포를 죽이는 결과들을 확인했다”고 전했다.

종양방사선과 전문의로 엔케이맥스 미국법인 부사장인 폴 송(Paul Song) 박사는 “ 이번 임상을 통해 우리 슈퍼 NK 항암 면역세포치료제가 글로벌 스탠다드에 맞는 안전한 차세대 항암 면역세포치료제임을 증명하게 될 것”이라고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>