펩타이드 전문기업 나이벡(138610)이 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)국제 규격 품질 인증 시스템을 획득했다고 20일 밝혔다.

의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP은 국제 규격의 품질인증시스템으로 미국, 호주, 캐나다 등 국제 시장 진출을 하기 위해서 요구되는 품질경영 시스템이다.

MDSAP은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만들어진 인증제도로 미국, 유럽연합, 한국 등 10여개 국가가 IMDRF에 참여하고 있다.

실제로, MDSAP 인증시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA)의 5개 국가 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받으며, 캐나다 수출 시 2019년부터는 MDSAP 인증이 필수다.

나이벡은 미국, 호주에 대한 품질인증을 획득했으며, 특히 캐나다 또한 인증을 획득해 제품 수출의 필수요건을 확보했다고 설명했다.

나이벡 관계자는 “MDSAP는 조직재생 의료기기 품질관리를 위한 제도로 나이벡의 모든 의료기기가 MDSAP 품질인증을 받았다”며 “특히, 까다로운 심사를 거쳐 MDSAP 인증을 획득했기 때문에 제품경쟁력에 대해 증명할 수 있는 계기가 됐다”고 말했다.

이어 ”최근 의료기기 관련 CE 인증이 굉장히 어려운 상황에서 나이벡은 CE, MDSAP를 사전 획득해 유럽 및 해외 매출에 박차를 가할 수 있을 것”이라며 “제품 우수성과 품질경쟁력 인증을 통해 의료 선진시장 공략 및 해외 시장 매출향상에 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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