신풍제약(019170)은 항고혈압 복합제 개량신약 '칸데암로정' (8/5mg, 16/5mg, 16/10mg)을 9월 1일 출시한다고 밝혔다. '칸데암로정'은 최초의 '칸데사르탄과 암로디핀 조합' 항고혈압 복합제로 식약처 인정 개량신약이다.
 

칸데사르탄은 안지오텐신II 수용체를 차단해 혈압을 강하시키는 제제로 심부전등 심혈관질환 개선효과를 입증받았고, 암로디핀은 칼슘채널을 차단해 혈압을 강하시키고 우수한 효과와 안전성을 입증받아 국내에서 가장 많이 처방되는 항고혈압제 성분이다.  

회사 측에 따르면  '칸데암로정'은 두 가지 우수한 항고혈압제의 조합으로 이뤄진 복합제 개량신약으로, 추가적인 혈압강하효과는 물론 부작용을 감소시키고 복약편의성이 개선됐으며, 국내 22개 종합병원 임상(임상2상 & 임상3상 2건)을 통해 효과와 안전성을 입증받았다.
 
총 439명의 본태성고혈압환자를 대상으로 8주 동안 진행된 연구에서  평균 수축기 혈압을 최대 28.8mmHg까지 감소시켰으며, 칸데사르탄 또는 암로디핀 단일요법대비 우수한 혈압강하효과를 나타냈다. 또, 8주시점에서 목표혈압도달률도 68.5%를 나타냈으며, 단일요법군(칸데사르탄 16mg 35.7%, 암로디핀 10mg 44.2%) 보다 우수한 것으로 나타났다.  안전성 측면에서 암로디핀 단일요법군에서 발생한 부종이 칸데암로 복용군에서는 나타나지 않았다.
 
특히 '칸데사르탄으로 조절되지 않는 본태성고혈압환자'를 대상으로 한 임상 3상과 '암로디핀으로 조절되지 않는 본태성고혈압환자'를 대상으로 한 임상 3상 등 2건의 임상 3상시험을 통해, 칸데사르탄 또는 암로디핀을 복용 고혈압환자가 조절되지 않을 경우  '칸데암로정' 복용이 가능하며, 이는 임상으로 효과가 충분히 입증됐다.

이는 칸데사탄 단일요법군만으로 임상이 진행된 후발제품과 효능효과 및 용법용량이 확실히 차별화되는 것으로, 신풍제약의 우수한 제형기술인 '이중정'으로 제조해 안정성이 탁월하며, 정제사이즈도 기존복합제보다 작아 고혈압환자의 복약편의성을 개선시켰다고 회사 측은 설명했다.

신풍제약 관계자는 “ 칸데암로정은 기존 단일요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 우수한 혈압강하 효과를 나타내고 부종 등 부작용을 최소화할 수 있는 항고혈압제로 기존 ARB+CCB 복합제 시장에 새로운 바람을 일으킬 것"이라며 " 회사에서도 이미 발매 전 칸데암로 프리마케팅을 진행했으며, 런칭심포지움, 칸데암로정 PT Day등 다양하고 적극적인 영업∙마케팅 활동을 진행해 100억대 제품으로 육성할 계획"이라고 밝혔다.

한편 유비스트데이터 자료(2015년)에 따르면 ARB+CCB 복합제 시장 규모는 4,400억대로 매년 성장하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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